[发明专利]一种奥美拉唑钠冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种奥美拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，所述的冻干粉针剂为：

奥美拉唑钠    20g(以奥美拉唑计)

注射用水      加至2000ml

                                                                           

冻干后制成    1000瓶，

所述的冻干为：先在-45℃预冻2-4小时，然后在-45℃～10℃条件下减压真空干燥24-28小时，最后在35℃高温干燥6-8小时。

2.一种奥美拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂为：

奥美拉唑钠    40g(以奥美拉唑计)

注射用水      加至2000ml

                                                                            

冻干后制成    1000瓶，

所述的冻干为：先在-45℃预冻2-4小时，然后在-45℃～10℃条件下减压真空干燥24-28小时，最后在35℃高温干燥6-8小时。

3.一种奥美拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂为：

奥美拉唑钠    22.31g

甘露醇        100g

注射用水      加至1500ml

                                                                           

冻干后制成    1000瓶，

所述的冻干为：先在-45℃预冻2-4小时，然后在-45℃～10℃条件下减压真空干燥24-28小时，最后在35℃高温干燥6-8小时。

4.一种奥美拉唑钠冻干粉针剂，其特征在于，所述冻干粉针剂为：

奥美拉唑钠    44.63g

甘露醇        200g

注射用水      加至3000ml

                                                                         

冻干后制成    1000瓶。

所述的冻干为：先在-45℃预冻2-4小时，然后在-45℃～10℃条件下减压真空干燥24-28小时，最后在35℃高温干燥6-8小时。

5.一种奥美拉唑钠冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述的方法包括以下步骤：

(1)将处方量的原料与注射用水搅拌至奥美拉唑纳完全溶解，得到奥美拉唑纳溶液；

(2)在步骤(1)中所得的溶液中加入柠檬酸钠溶液，调节溶液的pH值至10.0-11.0：

(3)在步骤(2)所得产物中加入注射用水至处方量，得到稀释后的溶液，再加入针用活性炭，搅拌之后，进行过滤脱炭，得到滤液；

(4)将步骤(3)所得的滤液用0.22μm除菌微孔滤膜精滤，将精滤后所得的滤液装入瓶中，半加塞，然后进行冷冻干燥，得到所述的冻干粉针剂。

6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述的柠檬酸钠溶液的浓度为0.05-0.15mol/L。

7.根据权利要求6所述的方法，其特征在于，所述的步骤(3)中针用活性炭的加入量为所述稀释后的溶液重量的0.05％。

8.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤(4)中所述的冷冻干燥为：先在-45℃预冻2-4小时，然后在-45℃～10℃条件下减压真空干燥24-28小时，最后在35℃高温干燥6-8小时。

9.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，步骤(3)中所述的搅拌时间为10-20分钟。