[发明专利]一种中药组合物、其所含虫类药提取物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗心脑血管疾病的中药组合物、其所含虫类药提取物及其制备方法。

背景技术

冠状动脉硬化性心脏病是指冠状动脉壁形成斑块，导致血管腔狭窄或阻塞，引起心肌缺血、缺氧，它与冠状动脉痉挛归为缺血性心脏病范畴。

吴以岭教授首创运用中医络病理论，探讨冠心病的发病机理，并将全蝎、蜈蚣、土元、水蛭和蝉蜕等五种虫类药运用于冠心病、心绞痛的治疗，成功地研制出通心络胶囊，该胶囊对于冠心病、心绞痛、脑血栓等疾病具有独特的疗效。通心络胶囊已获得中国专利(ZL01131203.3)，它由全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫、蝉蜕、人参、制乳香、赤芍、降香、檀香、冰片和酸枣仁组成，其独特之处在于集中应用了全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫和蝉蜕这五种活血通络和搜风解痉的虫类药。通心络胶囊在对冠心病、心绞痛，尤其是变异性心绞痛的治疗中表现出良好的疗效。

由于虫类药在开发与应用中存在许多难点，例如，多数活性成分不完全明确、提取精制方法尚不成熟、缺乏对照品等，所以在现有的生产工艺中一般都采用传统的直接粉碎法将虫类药制成药粉入药。但是传统的粉碎工艺存在以下问题：1)不能破坏虫类药的细胞结构，因此，药材中的有效成分难以穿过细胞膜充分释放和溶出；2)由于机械热能的影响，粉碎过程中物料的温度可达80℃以上，对虫类药的蛋白质类有效成分的稳定性造成负面影响；3)虫类药材不同部位的粉碎难易程度不同，因颗粒差异而导致混合不均匀，影响产品质量的均一性。这些问题直接影响到药品药效成分的稳定性和人体的吸收，从而使得药品疗效不能充分发挥。

CN1593623A(申请号为：200410049615.X)披露了一种通心络口腔崩解片及制备方法，所述口腔崩解片由全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫、蝉蜕的水提物15-70重量份、人参、赤芍乙醇提取物1-12重量份、冰片包合物10-100重量份以及药用辅料组成。其制备方法的特点在于：对于植物药材采取大孔树脂吸附技术脱除杂质，五种虫子药采取超声波振荡提取，旋转刮膜法浓缩分离。

对五种虫子药采用超声波提取，由于其提取温度为室温，有些需要较高温度才能提取出来的有效成分，仅通过超声波提取是不可能得到的。因此，不适宜的制备方法不仅会影响药效的发挥，而且还造成了珍贵的虫类药材的浪费。

在现有的中药制剂工艺中，对于虫类药材大多采用直接粉碎、水煎(95-100℃)、60％乙醇温提(60℃)、食盐水温提(60℃)等。这些制备方法中，低温提取不能把有效成分提取完全，水煎(95-100℃)则会破坏部分有效成分。

迄今为止，现有技术中尚未披露更为理想的虫类药提取技术，尤其是未披露过低温提取和高温提取相结合的虫类药提取技术。

发明内容

经过长期的研究和实验，我们发现：对于全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫、蝉蜕等虫类药采用低温提取所得到的有效成分是很有限的，远未达到充分和完全的程度；而经低温动态回流提取后(即利用真空系统使之处于负压状态可将沸点降低，同时使溶媒在较低的温度下沸腾，避免了因温度过高而使药材中的活性成分遭受破坏的弊病，可较快的提取药材中的热敏性成分，降低成本和对环境的污染，使生产周期缩短)，再对药渣进行高温提取，所得到的提取物的药效比单纯的低温提取或直接粉碎有很大的提高，而且还可以减少服用量、降低对胃的刺激性。

因此，本发明的目的是在现有技术的基础上提供一种治疗心脑血管疾病的中药组合物、其所含虫类药提取物以及它们的制备方法。

本发明所提供的治疗心脑血管疾病的中药组合物的制备方法包括：按照处方量分别称取全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫、蝉蜕、人参、制乳香、赤芍、降香、檀香、冰片和酸枣仁，对上述原料药进行提取，所得提取物混合、制剂；其中，所述全蝎、水蛭、蜈蚣、土鳖虫、蝉蜕的提取包括以下步骤：(1)将虫类药粉碎为粗粉；(2)向粗粉中加入8-12倍量的水，升温至25-65℃，提取1-3次，每次1-5小时，分离提取液和药渣；(3)向药渣中加入8-12倍量的水，升温至70-100℃，提取1-3次，每次1-3小时，分离提取液和药渣；(4)合并上述步骤中所得到的提取液，通过浓缩、干燥得到虫类药提取物。

本发明还提供了按照上述制备方法所制得的中药组合物产品，该产品所采用的剂型选自：片剂、口腔崩解片、分散片、泡腾片、胶囊剂、滴丸剂、颗粒剂、口服液、微丸剂、微囊剂、喷雾剂中的任意一种。