[发明专利]膜包衣的固体剂型

权利要求书

1.一种薄膜包衣的固体口服剂型，其包含：

a)固体芯；

b)口腔可溶解的薄膜包衣组合物，其含有：

i)支链淀粉；

ii)至少一种感觉指示剂；和

iii)增塑剂；

其中所述薄膜包衣被施加于所述芯上。

2.如权利要求1所述的口腔可溶解薄膜包衣组合物，其特征在于，所述支链淀粉占所述组合物的约0.1-约20w/w％。

3.如权利要求1所述的口腔可溶解薄膜包衣组合物，其特征在于，所述增塑剂选自下组：多元醇、多元醇的酯和它们的混合物。

4.如权利要求1所述的口腔可溶解薄膜包衣组合物，其特征在于，所述增塑剂是多元醇的酯。

5.如权利要求1所述的口腔可溶解薄膜包衣组合物，其特征在于，所述增塑剂占约0.01-约10w/w％。

6.如权利要求1所述的口腔可溶解薄膜包衣组合物，其特征在于，所述至少一种感觉指示剂的含量是该薄膜的约0.01-约25w/w％。

7.如权利要求1所述的口腔可溶解薄膜包衣组合物，其特征在于，所述感觉指示剂是挥发性感觉指示剂。

8.如权利要求1所述的口腔可溶解薄膜包衣组合物，其特征在于，所述感觉指示剂选自下组：冷却试剂、发热感觉试剂、精油、调味剂、酸化剂和它们的混合物。

9.如权利要求1所述的口腔可溶解薄膜包衣组合物，其特征在于，还包含表面活性剂。

10.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述固体芯选自下组：片剂、小胶囊、薄片、颗粒剂、粉末剂和可咀嚼片剂。

11.如权利要求1所述的组合物，其特征在于，所述口腔可溶解的薄膜包衣占总固体口服剂型的约1-15w/w％。

12.一种治疗患者的方法，该方法包括：给予被口腔可溶解薄膜包衣所包衣的药物剂型，使得所述感觉指示剂在口或鼻通道中赋予即刻可感知的感觉指示，所述包衣含有支链淀粉、增塑剂和至少一种感觉指示剂。

13.一种制备薄膜包衣的固体口服剂型的方法，该方法包括以下步骤：

a)将支链淀粉与增塑剂混合达到足以形成均匀混合物的时间；

b)将挥发性感觉指示剂加入a)中的均匀混合物中；和

c)将该混合物施加于固体口服剂型芯上。