[发明专利]用于监控并分析体内用药方案的依从的方法与系统

说明书

相关申请的交叉引用

本发明要求2006年3月30日提交的美国临时专利申请号60/787,623的优先权。

技术领域

本发明涉及一种用于监控体内给药方案的依从以及随后对所生成数据进行分析的方法和系统。更确切地，本发明涉及摄入或插入式胶囊设备的使用，当触发胃肠道离子导电环境的传感开关时，该设备发出信号至外部数据收集设备用于观察和分析，由此来表明已经摄入剂型，嵌入或其它方式的内在化。然后可以分析收集在外部数据收集设备中的数据，以管理对患者的治疗或用于临床研究。

背景技术

本发明的用于监控和分析医师嘱咐的用药方案的依从的方法与系统为不依从体内用药方案的患者提供了有效的和实际的响应。不依从指的是患者在规定期间内的规定时间服用处方药失败，从而导致患者用药不足或用药过度。此类不依从导致增长的医疗保健费用，更高的并发症几率，更高几率的病菌抗药性，以及药品浪费。对57例不依从的研究调查显示，在所有被研究的人群中，不考虑药物、患者人群特征、交货的药品、或研究方法，不依从用药方案的比例从15％到甚至高达95％。(Greeberg，R.N.：Overview of Patient Compliance withMedication Dosing：A Literature Review，Clin.Therap.，6(5)：592-599[1984].)患者不依从用药方案的原因有很多，包括遗忘(30％)、其它事情优先处理(16％)、不愿意服药(11％)、信息缺失(9％)以及“情绪因素”(7％)。(Osterberg，L.，and Blaschke，T.：Compliance to medication，N.Engl.J.Med.353：5，490[2005].)

在治疗方案中，准确地测量并分析依从性有很多重要价值例如让护理员提醒患者如果对治疗方案依从不足，则可能产生药物抵抗感染，并能够识别用药过度带来的副作用。在临床药物研究阶段，准确地测量并分析依从能够带来广泛的一系列好处，包括对临床研究统计可靠性的改进，更早地完成临床研究，尽可能地识别出副作用，以及按照不依从的程度确定不依从的影响。

在大多数情况下，由受过培训的人员通过直接观察的方式来确定药品依从性是有效的，然而是不切实际的。通过血液或尿液分析来确定药品依从也是不切实际的，并超出了医院的职能。

已经做出了技术上的努力，来克服直接观察以及样本分析的不切实际。这些技术上的努力异乎寻常地致力于监控用药依从。已经开发出附着于患者皮肤上的通过皮肤探测摄入的药品成份的皮肤探测设备。此类设备能够将信号传输到外部站点上的远程接收器，例如专利号为6,663,846的美国专利以及申请号为2005/0031536的美国公开的专利申请中所公开的医疗设备。也已经开发出了在患者进行呼吸时探测摄入的药品成份的电子传感系统，例如由申请号为2004/0081578的美国公开的专利申请中所公开的。在药丸中加入无线射频识别(RFID)标签，当对应的无线射频读出器讯问时，每个标签能够借助于由该标签发射的唯一代码识别药物类型，它的剂量，以及其批号，其公开于专利号为6,366,206的美国专利中。在6,366,206的美国专利中的RFID能够结合切换生物传感器，生物传感器例如通过探测离子电导率，在胃肠道中探测湿度或PH值的变化来切换状态以确定药丸是否已被溶解并且RFID标签是否已暴露于该胃肠系统环境中。

也已经开发出了药物依从统计模型。例如Gerard等人的在Statisticsin Medicine(17，2313-2333[1998])描述了药品依从数据的马尔可夫混合效果模型。Vrijens等人在Statistics in Medicine(23，531-544[2004])描述了用于在药效动力学群体研究中减少偏差并提高准确度的数据治疗模型。申请号为0526166的欧洲专利申请公开了，通过使用附着于药品容器的无线电发射机来探测药物消耗的患者依从监控方法。申请号为2002/0143577的美国公开的专利申请公开了一种以患者录入的关于药物消耗的数据为基础的患者依从监控方法。