[发明专利]集成的分析测试元件

说明书

技术领域

本发明总体涉及体液采样装置，并且更特别是(但不唯一地)涉 及一种具有柔性测试元件的集成刺针的测试元件，柔性测试元件在穿 刺过程中弯曲以便使得刺针穿刺皮肤或其它组织。

背景技术

体液的获得和测试有利于许多目的，并且用于例如糖尿病医疗诊 断和治疗以及其它不同应用的重要性日益增加。在医疗应用中，希望 的是实验室操作员可在实验室设施之外日常、快速并可重复地进行测 试，快速得出结果，并且读取得到的测试信息。测试可在不同的体液 上进行，并且对于某些应用来说，特别与血液和/或间质液的测试相关。 针对不同的流体特性或流体内含有的分析物测试这种流体，以便识别 医疗状态、确定治疗反应、评价治疗进度和类似情况。

体液测试基本上涉及如下步骤：获得流体样品、将样品输送到测 试装置、在流体样品上进行测试并且显示结果。这些步骤通常通过多 个分开的仪器或装置来进行。进行这些步骤对于许多患者来说是困难 的，特别是手灵活性有限的患者，例如年长者，或者受到其身体情况 影响的患者，例如糖尿病患者。糖尿病患者具有许多症状，使其自我 监测非常困难。例如，糖尿病患者有时在其例如他们的手的末端处感 到麻木或发麻，并且，糖尿病患者的伤口痊愈更加缓慢。在典型的过 程中，患者首先通过用刺针穿刺皮肤而在皮肤内形成切口。为了确保 足够数量的毛细血管被切割以便供应足够的体液样品，切口通常必须 很深，这对于患者来说相当痛苦。通常切口还是不能提供用于样品的 足够数量的体液，并且患者接着必须借助于从切口挤压流体。如果在 挤压流体的过程中患者不注意，会出现流体玷污，造成样品无用。一 旦足够数量的流体作为液滴在皮肤上收集，患者必须将测试条定位在 该部位上，使得测试条接触并吸收足够数量的液滴以便测试。通常流 体液滴非常小，并且特别是手控制障碍的患者会在定位测试条以便从 液滴收集样品中遇到很大困难。应该理解到，患者由于此过程而变得 沮丧，并且因此他们会不太经常进行测试，或者甚至放弃测试。

近年来，已经开发了集成刺针的测试元件或LIT，其中测试条与刺 针形成整体，以便形成单个一次性单元。虽然这些集成的单元在某些 程度上简化了流体样品的收集和测试，在应用在商业之前还存在许多 问题需要解决。一个问题涉及流体收集过程中刺针和测试条之间的相 互作用。在一种类型的结构中，刺针相对于测试条固定，并且延伸经 过测试条的边缘。在穿刺过程中，整个集成刺针的测试条通过穿刺机 构激发，以便形成切口，并且在形成切口之后，整个集成刺针的测试 条通常从皮肤缩回，使得刀片从切口取出，以便增强血液流动并消除 疼痛。

采用相对于测试条固定的刺针，在流体采样过程中产生许多困难。 例如，如上所述，刺针通常靠近测试条的毛细管开口从测试条延伸。 在这种位置处，刺针的刀片会由于玷污皮肤上血液液滴和/或由于将血 液从毛细管通道吸走而与体液的收集干涉。另外，毛细管缩回的距离 与从测试条延伸的刺针刀片的长度成正比。通过较长刺针刀片形成的 较大穿透深度通常增加了从切口流出的血液数量，但是刺针的较大长 度需要测试条更加远离皮肤缩回，继而可减小血液成功地吸入测试条 的毛细管通道内的机会。相反，较短的刺针减小了测试条离开皮肤的 距离，但是较短的刺针通常从切口形成较小的流体样品尺寸。此外， 整个集成装置的缩回有时是不一致的，由此造成某些不利后果。如果 集成装置离开皮肤过远地缩回，毛细管通道会不能接触皮肤上的流体 液滴，由此造成不完全测试或者不足以测试的样品尺寸。固定刺针还 会与流体收集干涉，这是由于流体趋于在流体收集过程中带走刺针。