[发明专利]洋地黄胃漂浮片的制备方法及其应用

权利要求书

1.洋地黄胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于该胃漂浮片是以洋地黄为主药制成的片剂，该胃漂浮片由于含有多种亲水性高分子材料，于体温接触胃液后，表面水化成凝胶，而使体积膨胀。此时片剂的重量小于胃液的浮力，使药片漂浮于胃液之上，得以延长胃内滞留时间。

2.根据权利要求1的所述的洋地黄胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于胃漂浮辅料包括亲水凝胶材料、辅助漂浮材料、填充剂、发泡剂和释放调节剂，其重量比为1.0:0.05～5.0:1.0～10.0:0～2.0:0.1～2.0。

3.根据权利要求1的所述的洋地黄胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于每一片含洋地黄0.01mg～10mg，优选0.05mg～1mg。

4.根据权利要求1的所述的洋地黄胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于包含但不限于以下药学上可以接受的辅料：亲水凝胶材料羟丙基纤维素、羟丙基甲基纤维素、羟乙基纤维素、丙烯酸树酯系列、海藻酸钠；辅助漂浮材料十六醇、硬脂酸、单硬脂酸甘油酯或蜂蜡；发泡剂碳酸氢钠或碳酸镁；释放调节剂聚乙二醇系列、聚维酮系列、甘露醇或乳糖等。

5.根据权利要求2的所述的洋地黄胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于胃漂浮辅料包括亲水凝胶材料羟丙基甲基纤维素、辅助漂浮材料十六醇或硬脂酸，填充剂微晶纤维素或糊精，发泡剂碳酸氢钠或碳酸镁，释放调节剂聚乙二醇，其重量比为1.0:0.2～3.0:3.0～8.0:0.2～1.0:0.5～1.5。

6.根据权利要求1的所述的洋地黄胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于该胃漂浮片是用于充血性心力衰竭和某些心律失常，如心房颤动，心房扑动及阵发性心动过速。

7.根据权利要求5的所述的洋地黄胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征是片剂的制备不限于采用直接压片、或制粒后压片、或用环糊精(包括β-环糊精、羟丙基-β-环糊精等)等将主药洋地黄包容后压片制成胃漂浮片，该漂浮片包含但不限于下述组分组成：

洋地黄                              0.1份

羟丙基-β-环糊精                    5份

羟丙基甲基纤维素K_4M                 20份

十六醇                              80份

微晶纤维素                          100份

碳酸氢钠                            5份

聚乙二醇4000                        20份

微粉硅胶                            2份

8.根据权利要求7所述的洋地黄胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于该漂浮片的组方之一为：

洋地黄                                   0.1g

羟丙基-β-环糊精                         5g

羟丙基甲基纤维素K_4M                      20g

十六醇                                   80g

微晶纤维素                               100g

碳酸氢钠                                 5g

聚乙二醇4000                             20g

微粉硅胶                                 2g

9.根据权利要求8所述的洋地黄胃漂浮片的制备方法及其应用，其特征在于包含但不限于以下步骤：

(1)将处方量的羟丙基-β-环糊精溶于15ml水中

(2)用2ml乙醇溶解好洋地黄后，边搅拌边加入到羟丙基-β-环糊精溶液中，60℃搅拌30min。

(3)将处方量的羟丙基甲基纤维素K_4M，十六醇，微晶纤维素、碳酸氢钠，聚乙二醇混合均匀后，80目筛混匀

(4)将(2)加入到(3)中，搅拌制软材，过20目筛制粒，60℃干燥。

(5)加入微粉硅胶，用20目筛整粒，压片，成品检验，包装。