[发明专利]一种药物组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及一种预防或治疗肝纤维化或早期肝硬化的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。

背景技术

肝纤维化是在慢性肝损害基础上导致细胞外基质异常增生所致，它是发展成肝硬化的必经阶段，阻断肝纤维化则有可能控制肝硬化的发生。而导致慢性肝损伤并有可能形成肝纤维化者，以慢性乙型肝炎最为常见。慢性乙型肝炎是常见的传染性疾病，全球携带乙肝表面抗原(HBsAg)的人数超过2.8亿。我国是乙型肝炎的高流行地区，有40％-60％的人群受过HBV感染，9.97％的人群(约一亿二千万人口)为HBsAg携带者。成人受到乙型肝炎病毒感染后，演变为慢性肝炎者约占10％-20％，从慢性肝炎可经肝纤维化发展为肝硬化，一般只经2-6年的时间。因此，探索防治肝纤维化的有效方法和药物是临床研究的重要任务。

肝纤维化是慢性乙型肝炎的重要病理变化之一，是发展成肝硬化的必经阶段。因此，阻止和改善肝纤维化是攻克慢性肝炎、早期肝硬化的突破口，是当今医学有待攻克的难题。已故世界著名专家Hans Popper曾经指出：谁能阻止或减缓肝纤维化的发生，谁就将治愈大多数慢性肝病。现代医学有从不同角度治疗肝纤维化的报导，但临床疗效不甚理想，临床研究也无实质性进展。

发明内容

本发明目的在于提供一种药物组合物；本发明另一个目的在于提供该组合物的制备方法；本发明第三个目的在于提供该制剂的质量控制方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现：

本发明药物组合物的原料药组成为：

黄芪400～600重量份  丹参150～300重量份  莪术150～300重量份

白术150～300重量份  郁金100～200重量份  茵陈100～200重量份

柴胡100～200重量份  桃仁100～200重量份  北豆根50～150重量份

甘草50～150重量份。

本发明药物组合物的原料药优选组成为：

黄芪510重量份  丹参200重量份  莪术200重量份  白术200重量份

郁金150重量份  150重量份柴胡150重量份桃仁150重量份

北豆根100重量份  甘草100重量份。

本发明药物组合物的原料药优选组成为：

黄芪450重量份  丹参200重量份  莪术200重量份

白术200重量份  郁金120重量份  茵陈120重量份

柴胡120重量份  桃仁120重量份  北豆根80重量份

甘草80重量份。

本发明药物组合物的原料药优选组成为：

黄芪550重量份  丹参250重量份  莪术250重量份

白术250重量份  郁金180重量份  茵陈180重量份

柴胡180重量份  桃仁180重量份  北豆根120重量份

甘草120重量份。

本发明药物组合物加入常规辅料，按照常规工艺，制成片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂或注射制剂。

本发明药物组合物还可以由如下方法制备：

取莪术、白术、郁金提取挥发油，蒸馏后的水溶液A另器保存，药渣A备用；将丹参加入4～8倍量60～90％乙醇提取2～4次，每次1～3小时，合并提取液，滤过，减压回收乙醇，浓缩至稠膏，于40～80℃烘干，得干膏粉A，药渣B备用；将黄芪加水提取2～4次，时间为每次1～3小时，用水量为每次8～10倍，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每体积份相当于0.2～0.8重量份药材，以3000转/分离心，除去部分杂质，上清液浓缩至稠膏A备用；其余柴胡、桃仁、茵陈、北豆根、甘草五味药与丹参药渣B及莪术、白术、郁金三味药的药渣A合并，加水煎煮2～4次，用水量为每次8～10倍，时间为每次1～3小时，合并煎液，过滤，滤液与莪术、白术、郁金三味的水溶液A合并，浓缩至在60℃时测得相对密度为1.0～1.5，加乙醇使含醇量达60％，静置，过滤，滤液减压回收乙醇并浓缩至稠膏B，稠膏B与黄芪水提取物稠膏A合并，于40～80℃烘干，得干膏粉B备用；莪术、白术、郁金挥发油制成β-CD包合物，将上述干膏粉A与干膏粉B混合，粉碎成60～100目细粉并与挥发油β-CD包合物混匀，加入常规辅料，按照常规工艺，制成临床或药学上可接受的片剂、胶囊剂、散剂、软胶囊剂、滴丸、蜜丸、丸剂、颗粒剂、蜜炼膏剂、缓释制剂、速释制剂、控释制剂、口服液体制剂或注射制剂。

本发明药物组合物的制备方法优选为：