[发明专利]治疗妇科疾病的中药组合物及其制备方法和质量控制方法

说明书

发明领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备方法和质量控制方法，特别涉及一种治疗妇科癥块或血瘀经闭的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。

背景技术

女性因受寒邪，寒邪客于胞中，或情志抑郁，气机不畅，瘀血凝结，经脉阻滞.则经闭。证见少腹胀痛、胀甚于痛，或胸胁胀闷，噫气泛恶，脉沉弱。《金匮要略》说“妇人宿有癥病，经断未及三月，而得漏下不止，胎动在脐上者，为癥痼害。......所以血不止者，其癥不去故也，当下其癥。”妇人少腹宿有癥块，癥积不去，漏下不止，只有去癥，才能使新血得以生存，现代医学所说之妇科子宫肌瘤、盆腔炎、子宫糜烂等有淤血证者皆属此类疾病。西医多以手术、物理治疗或使用抗炎药物，但妇科病多迁延日久，很多无法彻底治愈，反复发作，给患者带来很多痛苦。应用中医药治疗妇科疾病已经取得了显著的成绩，所以依据中医药理论，提供一种治疗妇科癥块或血瘀经闭等疾病的药物是很有必要的。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗妇科癥块或血瘀经闭的的中药组合物；本发明的第二个目的在于提供该中药组合物的制备方法；本发明的第三个目的在于提供该中药组合物的质量控制方法。

本发明目的是通过如下技术方案实现：

本发明中药组合物的原料药组成为：桂枝50-150重量份、牡丹皮50-150重量份、赤芍50-150重量份、白术50-150重量份、甘草50-150重量份。

本发明中药组合物的原料药组成还可以为：桂枝50-120重量份、牡丹皮50-120重量份、赤芍50-120重量份、茯苓50-120重量份、桃仁50-120重量份。

本发明中药组合物的原料药组成优选为：桂枝60重量份、牡丹皮60重量份、赤芍60重量份、茯苓60重量份、桃仁60重量份。

本发明中药组合物的原料药组成优选为：桂枝100重量份、牡丹皮100重量份、赤芍60重量份、茯苓60重量份、桃仁60重量份。

本发明中药组合物制备方法为：以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，再加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的制剂。

本发明中药组合物制备方法优选为：以上五味，粉碎成细粉，过筛，混匀，再加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的口服固体制剂。

本发明中药组合物制备方法还可以为：以上五味，粉碎成24～65目的粗粉，以80-100％乙醇为溶剂，80-95℃水浴回流。第1煎加入6-10倍量溶剂，回流提取1-3h，过滤；滤渣加入4-8倍量溶剂，继续回流提取1-3h，过滤。合并两次煎液，浓缩干燥，经常规方法，制成临床接受的制剂。

本发明中药组合物制备方法优选为：以上五味，粉碎成24～65目的粗粉，以95％乙醇为溶剂，90℃水浴回流。第1煎加入8倍量溶剂，回流提取2h，过滤；滤渣加入6倍量溶剂，继续回流提取2h，过滤。合并两次煎液，浓缩干燥，药粉与微晶纤维素以2：1混匀，以3％PVP的90％乙醇溶液为粘合剂制备丸剂。再加入常规辅料，经常规方法，制成临床接受的口服固体制剂。

本发明中药组合物丸剂的制备方法为：

以上五味，粉碎成24～65目的粗粉，以95％乙醇为溶剂，90℃水浴回流。第1煎加入8倍量溶剂，回流提取2h，过滤；滤渣加入6倍量溶剂，继续回流提取2h，过滤；合并两次煎液，浓缩、干燥，药粉与微晶纤维素以2：1混匀，以3％PVP的90％乙醇溶液为粘合剂制备丸剂。

本发明中药组合物质量控制方法包括如下鉴别方法和/或含量测定中的一种或几种：

【鉴别】

(1)取本发明药物制剂，研细，称取相当于原药材6g，加乙醚40-60ml，超声处理1-3次，每次12-18分钟，滤过，药渣备用，滤液低温挥去乙醚，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取桂皮醛对照品，加乙醇制成每1ml含1μl的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2005年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液10μl，对照品溶液5μl，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以石油醚(60～90℃)—乙酸乙酯(15-19：1-5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。