[发明专利]槐定碱纳米脂质体药物及其制备

权利要求书

1.一种槐定碱纳米脂质体药物，所用原料及重量份数如下：

注射用氢化大豆卵磷脂与维生素E

重量比9.8∶0.2的混合物                     350-500；

胆固醇与β-谷甾醇重量比1-3∶1的混合物      20-30；

槐定碱                                     10-25；

右旋糖酐-40与甘露醇重量比1∶7-9的混合物    125-200；

还原型谷胱甘肽                             5-10；

泊洛沙姆F-68                               35-40。

2.制备权利要求1所述槐定碱纳米脂质体药物的方法，包括如下步骤：

(1)依次将槐定碱、注射用氢化大豆卵磷脂与维生素E重量比9.8∶0.2的混合物、胆固醇与β-谷甾醇重量比1-3∶1的混合物溶于乙醚和乙醇体积比3-5∶1的混合液中，旋转蒸发仪中30-40℃条件下减压蒸除乙醚和乙醇，在瓶壁形成脂质体薄膜；

(2)依次将右旋糖酐-40与甘露醇重量比1∶7-9的混合物、还原型谷胱甘肽和泊洛沙姆F-68溶于磷酸盐缓冲液中，在121℃条件下20分钟蒸汽灭菌，冷至室温后调节PH值为6.0-7.0；

(3)将步骤(1)制得的脂质体膜用乙醚溶解，加入步骤(2)制得的磷酸盐缓冲液的辅料液中，并在高速剪切乳化分散机中真空下，1200rpm乳化分散5分钟以上，然后30-35℃减压蒸发除尽乙醚，在高压捶击机中分别依次经1.0μm、0.08μm、0.05μm的核孔膜滤过4-6次，制得纳米粒子脂质体药物。

3.权利要求1所述纳米脂质体药物制成药剂学上可以接受的冻干针剂、口服制剂、喷雾剂、大容量注射剂、小容量注射剂或多室袋注射剂。