[发明专利]用于治疗肾虚的中成药滴丸、其制备方法及用途

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域。具体地，本发明涉及一种用于治疗肾虚 的中成药滴丸，本发明还涉及所述滴丸及其制备方法，本发明同时涉及 所述滴丸用于治疗肾虚、小便频数、夜卧遗尿、小儿遗尿和/或老人尿频 的医药用途。

背景技术

尿频、遗尿是一种常见的泌尿道疾病，多见于妇女，儿童和老年人。 其病机有属脾肾气虚，下元不固，膀胱失约所致。祖国医学所述之遗尿， 临床上可包括遗尿和失禁两个方面，遗尿症是指在睡眠中小便自遗的一 种病症，多见小儿。失禁是指小便频数，滴沥不能禁者，以老年人多见。 尿频常见于老年人。目前，西医对本病治疗效果尚不十分理想，停药后 易复发。而中医对治疗尿频，遗尿有着丰富的经验，其药效果很好。例 如缩泉丸是一种理想药物，已列入卫生部部颁药品标准。但该药是水丸， 服用量大、吸收很慢，老年人和儿童及胃病患者服用起来更不易吸收。

缩泉丸剂型根据中华人民共和国卫生部药品标准(标准编号 Ws3-B-0166-89，书页Z1-169)所记载，缩泉丸的处方为：山药300g、益 智仁(盐炒)300g和乌药300g，将以上三味，粉碎成细粉，过筛，混匀， 用水泛丸，干燥，制得每20粒重1g的药丸。功能与主治：补肾缩尿。用 于肾虚之小便频数，夜卧遗尿；药效学试验证明：缩泉丸具有明显抗利 尿药效作用，对防治老年人及儿童尿频、遗尿无疑提供一个疗效好、易 吸收的新药。如上所述，缩泉丸组方当中包括益智仁、乌药和山药三味 药。组方中益智仁性味辛温，归脾、肾经、辛能散能行，温能散寒，其 功能温暖下焦，收敛固涩，可治疗腹中冷痛，肾虚遗尿，小便频数。且 疗效确切，为本方主药；山药性味甘平，归脾、肺肾经，甘能补能缓， 药性平和，渗滤中离润沃，能扶中气而秘下元，功能补脾肾气虚，治疗 肾虚尿频；乌药性味辛、温归脾、肺、肾、膀胱经，其味辛温，能理气 温肾散寒，为引导肺、脾、肾、之气入膀胱，治疗膀胱虚冷，遗尿，尿 频。三味药上下兼治，温而不热，行而不破，煞是平安调整小便要药， 共奏补肾缩尿之功能。其功能为补肾缩尿，是治疗脾肾气虚，下焦有虚 寒，小便频数，夜卧遗尿之有效成药。

缩泉丸已知可用于治疗小儿遗尿，老人尿频等病，并且经过多年的临 床实践证明具有显著的疗效，但由于受剂型和服用量的局限，而远远不能 满足广大患者需求。

其局限性主要表现为：首先，缩泉丸溶散时间较长(30分钟)，导 致口服吸收较慢，降低了生物利用率，不利于药效发挥；其次，服用剂 量较大，每次服用量3～6克(60～120丸)，给患者尤其是老年人造成 服药不便；再者，由于制成品在溶解度、溶出速度、生物利用度及稳定 性等方面都有待改进；而且生产过程中存在粉尘污染现象，不利于劳动保 护。

因此，急需开发一种能克服以上缺点的缩泉滴丸的新剂型。

发明内容

本发明的目的在于提供一种服用剂量小、溶解速度快、速效，生物利用 度高、质量稳定的治疗肾虚、小儿遗尿、老人尿频的中药滴丸制剂。本发明 的目的还在于提供一种制备所述滴丸的方法。本发明的又一个目的在于所述 滴丸用于治疗肾虚、小便频数、夜卧遗尿、小儿遗尿和/或老人尿频的医药 用途。

更确切地说，本发明的目的在于，提供一种在原剂型缩泉丸的基础上的 改进而成的滴丸剂型、其制备工艺及其用途。

为了达到上述发明目的，本发明提供如下技术方案：

一方面，本发明提供一种用于治疗肾虚的中成药滴丸，所述滴丸包括： A.作为活性成分的下述重量份数的中药材：益智仁1～3份、乌药1～3份和 山药1～3份的精制提取物，和B.作为滴丸基质材料的赋形剂。

作为滴丸制剂中最重要的辅料，所述基质应具备生理惰性，无毒，无副 作用，对人体无害；不与主药发生作用，不影响制剂稳定性，不破坏主药的 疗效；熔点较低或加入少量的水能溶化成液体，在低温下可凝聚成固体，在 室温下能保持固体状态，且在加入一定量的药物后仍能保持上述性质。

优选地，所述基质材料B选自：常用水溶性基质聚乙二醇(PEG1500、 2000、3000、4000、6000、8000、10000、20000)、脂肪酸聚氧乙烯醚40(S-40)、 硬脂酸酯、明胶、泊洛沙姆等。

更优选地，所述基质材料B选自：PEG系列和脂肪酸聚氧乙烯醚40(S-40) 等多羟基化合物。

更优选地，所述聚乙二醇分子量为1500、4000或6000。