[发明专利]用于治疗肾虚的中成药滴丸、其制备方法及用途

权利要求书

1.一种用于治疗肾虚的中成药滴丸，其特征在于，所述滴丸包括：A.作为活 性成分的下述重量份数的中药材的精制提取物：益智仁1份、乌药1份和 山药1份，和B.适于滴丸剂型的基质材料，所述活性成分与基质材料的重 量份数比为1∶1～1∶3；所述活性成分的精制提取物A是将益智仁、乌药 和山药按照所述的重量份数配比用乙醇、水或它们的混合物作为提取溶剂 提取，进一步用醋酸乙酯和/或正丁醇萃取制得。

2.权利要求1所述的用于治疗肾虚的中成药滴丸，其特征在于，所述基质材 料B选自：聚乙二醇、脂肪酸聚氧乙烯醚40、硬脂酸酯、甘油、明胶、泊 洛沙姆以及它们的混合物。

3.权利要求2所述的用于治疗肾虚的中成药滴丸，其特征在于，所述聚乙二 醇为聚乙二醇1500、2000、3000、4000、6000、8000、10000或20000。

4.权利要求1所述的用于治疗肾虚的中成药滴丸，其特征在于，所述基质材 料B选自：聚乙二醇和脂肪酸聚氧乙烯醚40。

5.权利要求1-3中任一项所述的用于治疗肾虚的中成药滴丸，其特征在于， 所述滴丸还包括选自抗氧化剂、增溶剂和崩解剂的其它赋形剂。

6.制备权利要求1～5中任一项所述的用于治疗肾虚的中成药滴丸的方法， 其特征在于，所述方法包括：将益智仁1份、乌药1份和山药1份用乙醇、 水或它们的混合物作为提取溶剂提取后，进一步经醋酸乙酯和/或正丁醇 萃取，加入基质材料，再进一步滴制为滴丸。

7.权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法包括如下药材处理步骤： 将益智仁、乌药和山药按照1∶1∶1的重量份数配比用乙醇、水或它们的 混合物作为提取溶剂提取，提取液浓缩成浸膏，再用醋酸乙酯和正丁醇进 行萃取，萃取液浓缩至干成为提取物干膏。

8.权利要求7所述的方法，其特征在于，所述方法包括如下药液配制步骤： 在制得药物提取物后，取基质材料置于贮液瓶中，加热到50～80℃，待全 部熔融后，按照药物提取物与基质材料的重量份数比为1∶1.0～1∶3的 比例加入提取物干膏，搅拌至溶解、均匀。

9.权利要求6所述的方法，其特征在于，所述滴制操作中，使用的冷凝剂 选自：液体石蜡、甲基硅油、玉米油及其混合物；其药液温度为50～80 ℃；冷凝剂温度为0～18℃。

10.权利要求9所述的方法，其特征在于，所述药液温度为70～80℃。

11.权利要求6所述的方法，其特征在于，所述方法还包括干燥和/或薄膜 包衣操作。

12.权利要求1 1所述的方法，其特征在于，所述薄膜包衣操作中，包衣材 料选用水或醇溶型包衣材料；选用溶剂为7 0％乙醇溶液，含1 0％固含量； 包衣转速为6～8转/分钟，出风温度为35℃，包衣液流速为1.25～1.29ml/ 分钟，包衣液用量为0.8ml/g滴丸。

13.权利要求1～5任一项的滴丸在制备用于治疗肾虚、小便频数和/或夜卧 遗尿的药物中的应用。

14.权利要求13所述的应用，其特征在于，所述应用为小儿遗尿或老人尿 频。

15.权利要求1～5任一项的滴丸中的作为活性成分的中药材精制提取物A 在制备用于治疗肾虚、小便频数和/或夜卧遗尿的药物中的应用。

16.权利要求15所述的应用，其特征在于，所述应用为小儿遗尿或老人尿 频。