[发明专利]单硝酸异山梨酯口腔崩解片

权利要求书

1.单硝酸异山梨酯口腔崩解片，其特征在于它是采用熔融热挤压梯度冷却后通过旋转式摇摆制粒机制粒直接压片法制成的在口腔中迅速崩解溶散的片剂。

2.权利要求1所述的熔融热挤压梯度冷却后通过旋转式摇摆制粒机制粒直接压片法制备单硝酸异山梨酯口腔崩解片的方法，其特征在于它是将单硝酸异山梨酯加入至熔融的水溶性载体材料中，充分搅拌均匀，制成单硝酸异山梨酯一载体熔融混合物，用熔融热挤压机在负压状态下取熔融混合物料，在梯度冷却情况下用压缩空气挤料，用旋转式摇摆制粒机通过筛板制粒，迅速冷却固化后冷冻，干燥，粉碎，过筛，制成单硝酸异山梨酯一载体固体分散物，取固体分散物与填充剂、崩解剂、矫味剂、助流剂充分混匀，加入润滑剂，混匀，压片，制成单硝酸异山梨酯口腔崩解片的方法。

3.权利要求2所述的水溶性载体为聚乙二醇，与单硝酸异山梨酯的重量比例为0.5～10∶1。

4.权利要求2所述的填充剂为甘露醇，与单硝酸异山梨酯的重量比例为10～3∶1。

5.权利要求2所述的崩解剂为微晶纤维素、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮，与单硝酸异山梨酯的重量比例分别为1～10∶1、0.1～5∶1、0.1～5∶1、0.1～5∶1。

6.权利要求2所述的助流剂为微粉硅胶，与单硝酸异山梨酯的重量比例为0.01～0.1∶1。

7.权利要求2所述的润滑剂为硬脂酸镁，与单硝酸异山梨酯的重量比例为0.01～0.1∶1。

8.权利要求2所述的矫味剂为阿斯巴坦或甜菊素，与单硝酸异山梨酯的重量比例为0.05～2∶1。