[发明专利]肿瘤相关抗原19－9化学发光免疫分析测定试剂盒及其制备方法

权利要求书

1.一种肿瘤相关抗原19-9化学发光免疫分析测定试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括：

1)肿瘤相关抗原19-9校准品；

2)包被有肿瘤相关抗原19-9单克隆抗体的固相载体；

3)辣根过氧化物酶标记的肿瘤相关抗原19-9单克隆抗体；以及

4)上述酶所作用的化学发光底物。

2.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述固相载体为微孔板、塑料珠、塑料管或磁性颗粒。

3.如权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述化学发光底物为鲁米诺或鲁米诺的衍生物。

4.如权利要求3所述的试剂盒，其特征在于，所述鲁米诺的衍生物为异鲁米诺或7-氨基-6-巯基邻苯二甲酰肼。

5.一种制备权利要求1所述试剂盒的方法，其特征在于包括以下步骤：

1)以肿瘤相关抗原19-9纯品配制肿瘤相关抗原19-9校准品；

2)以肿瘤相关抗原19-9单克隆抗体包被固相载体；

3)以辣根过氧化物酶标记肿瘤相关抗原19-9单克隆抗体；

4)配制化学发光底物；

5)分装上述肿瘤相关抗原19-9校准品、辣根过氧化物酶标记的肿瘤相关抗原19-9单克隆抗体和该酶所作用的化学发光底物；以及

6)组装为成品。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述包被固相载体的步骤2)采用以下方法：

1)包被

采用0.05M pH值为9.6的碳酸盐缓冲液与适当浓度的肿瘤相关抗原19-9单克隆抗体混合制成包被液，并将其负载于固相载体上；

2)用生理盐水洗涤上述固相载体；以及

3)封闭

配制封闭液，基于1000mL所述封闭液包含0.2g NaH₂PO₄·2H₂O、2.9gNaH₂PO₄·12H₂O、10g BSA和1mL生物防腐剂，所述封闭液的pH值为7.0～7.6，然后将所得封闭液负载于上述洗涤后的固相载体上。

7.如权利要求5或6所述的方法，其特征在于，所述固相载体为微孔板、塑料珠、塑料管或磁性颗粒。

8.如权利要求5所述的方法，其特征在于，所述化学发光底物为鲁米诺或鲁米诺的衍生物。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述鲁米诺的衍生物为异鲁米诺或7-氨基-6-巯基邻苯二甲酰肼。