[发明专利]药物组合物及其预防和治疗糖尿病的用途

说明书

技术领域

本发明涉及药物组合物，尤其是预防和/或治疗糖尿病的药物组合物。本发明还涉及这种药物组合物的制备方法，及其用于制备预防和/或治疗糖尿病尤其是无症状性2型糖尿病的药物的用途。

背景技术

据世界卫生组织的报告，1996年全球的糖尿病患者总数约为1.23亿，预计到2025年将上升到3亿，其中发达国家增加45％，发展中国家增加200％。糖尿病已成为继心血管病、脑血管病、癌症之后的第四号杀手。以中国为例，中国糖尿病发病率已由1979年的0.67％上升到1996年的3.21％，患病总人口超过3000万。目前在糖尿病人数增多、发病率增加的基础上，糖尿病引起的眼、肾及神经等慢性微血管并发症的危害性日趋严重，它是导致失明和肾衰的主要原因，也是心脏病、中风和先天性疾病的主要危险因素。由此所导致的后果是患者劳动能力和生活质量严重下降，预期寿命平均缩短15年，并带来高昂的医疗开支，在美国每年用于糖尿病的费用为1050亿美元，占总卫生预算的10％，此方面的开支也以惊人的速度增加，如不采取积极有效的防治措施，预计今后将成为各国财政开支的一项沉重负担。

糖尿病最主要的类型是2型和1型糖尿病，其中2型糖尿病占90％以上。典型的糖尿病患者在临床上可表现出“三多一少”的症状，即多饮、多食、多尿的体重减轻，根据国内外诸多的文献报道，口渴多饮在糖尿病患者中约占55～65％，多尿约占50～75％，多食易饥约占35％，体重减轻约占50％左右，也就是说，无症状的糖尿病患者约占整个糖尿病患者的1/3以上，这些患者，由于没有典型的临床症状，常常不易引起注意，不少病人以至于病情不断恶化，直到出现严重的并发症，才发现是由于糖尿病所致。中国的资料表明，约有1/3左右的病人是健康体检时首次发现糖尿病，因此，对糖尿病，尤其无症状的糖尿病，早期发现，及早治疗，对于控制病情的发展有重要的意义。

当前对糖尿病的发病机理以及预防和治疗已有很多研究。在中医药方面对糖尿病的研究也有很多。

1、病因病机的研究  近年来，对糖尿病原因的看法较为一致，认为主要有过食肥甘、五志过极、房室不节、热病火燥及先天禀赋不足几个方面。对病机的认识，主要有以下几种：①阴虚燥热学说：认为其本在阴虚，燥热为标；②气虚学说：认为关键在于肺脾气虚，重点在于脾气虚；③气阴两虚学说：目前最具有广泛代表性，认为本病发病机理为燥热伤阴，阴损气耗，致气阴两虚；④瘀血学说：此说经祝氏提出，引起了广泛的注意，许多人通过临床观察及实验研究后认为，瘀血为贯穿糖尿病发病始终的重要病机；⑤肝郁肝火学说。以上几种学说，在糖尿病发病中均可存在，分之各有局限，合则较为完善。

2、辨证分型的研究有根据气血阴阳进行辨证分型者，有根据寒热虚实进行分型者，也有根据脏腑及三焦进行辨证分型者。对糖尿病的辨证分型虽然种类较多，但目前采用最多的是卫生部制定发布的《中药新药治疗消渴病(糖尿病)的临床研究指导原则》中所制定的分型标准，即分为阴虚热盛证、气阴两虚证、阴阳两虚证和血瘀气滞证四型。

3、糖尿病证候客观化的研究  在研究糖尿病的辨证分型时，不少单位研究了“证”与客观指标间的相互关系，认为糖尿病不同证型与病程、血糖、胰升血糖素、环核苷酸、血浆皮质醇、性激素水平、血脂、血小板、糖化血红蛋白、尿17羟、尿17酮、尿3一甲羟基苦杏仁酸(VMA)，血液流变学甲皱微循环、凝血指标之间存在一定的关系，并着重研究了糖尿病血瘀证的证候实质。对血瘀证实质的研究，大致可以归纳为四个方面：①某些器官的大体观察；②有关凝血机制指标的；③血液流变学变化；④微循环改变。以上研究初步显示，糖尿病中医辨证分型与客观指标之间存在一定的关系，中医对糖尿病的不同辨证分型是有一定原料药物基础的。

目前在中国上市的用于治疗糖尿病的中成药有多种，如玉泉丸、愈三消胶囊、降糖舒胶囊、糖脉康颗粒、消渴丸、金芪消降片、降糖甲片、渴乐宁胶囊、消糖灵胶囊、消渴平片、养阴降糖片、参芪降糖颗粒、消渴安胶囊等，从证型上看，分别针对了肺肾阴虚，气阴不足，瘀血阻滞等病机；从成份组成上看，有纯中药制剂，也有中西药合用的制剂；从剂型上看，有丸剂、片剂、胶囊制、颗粒剂等，临床一般用于2型糖尿病的辅助治疗，疗效肯定，服用方便，作用综合，对糖尿病的治疗起到了一定的作用。但仍然需要糖尿病的可有效预防和/或治疗糖尿病、尤其是无症状性2型糖尿病的药物、尤其是中药。

发明内容