[发明专利]佐米曲普坦舌下片

权利要求书

1.佐米曲普坦舌下片，其特征在于以佐米曲普坦为主药，含有崩解剂和填充剂；每1000片佐米曲普坦舌下片中，佐米曲普坦的含量为1-50g，崩解剂的含量为2-20g，填充剂的含量为40-200g；

所述崩解剂选用微晶纤维素、交联羧甲基纤维素钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、淀粉、吐温、十二烷基硫酸钠中的任一种或两种以上的混合物；

所述的填充剂选用微晶纤维素、微晶纤维素-甘露醇、微晶纤维素-微粉硅胶、乳糖、淀粉、改性淀粉-1500、甘露醇、山梨醇、木糖醇、赤藓糖、预胶化淀粉、糖粉、葡萄糖、糊精、硫酸钙的任一种或两种以上的混合物。

2.根据权利要求1所述的佐米曲普坦舌下片，其特征在于每1000片佐米曲普坦舌下片中，佐米曲普坦的含量为1-25g，崩解剂的含量为3-10g，填充剂的含量为50-100g。

3.根据权利要求1或2所述的佐米曲普坦舌下片，其特征在于还含有矫味剂、粘合剂和润滑剂；每1000片佐米曲普坦舌下片中，含有矫味剂0-20g，粘合剂10-60g和润滑剂0.5-5g。

所述矫味剂选用甜菊甙、糖粉、甘草甜素、阿司帕坦、三氯蔗糖、甜蜜素、索马甜、糖精的任一种或两种以上的混合物；

所述粘合剂选用纯化水、乙醇、淀粉浆、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、卡波姆、糊精、明胶浆、阿拉伯胶浆、海藻酸钠和糖浆中的任一种或两种以上的混合物；

所述润滑剂选用硬脂酸、硬脂酸镁、硬脂酸钙、微粉硅胶、滑石粉、氢化植物油、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、十二烷基硫酸钠(镁)、富马酸硬脂酸钠中的任一种或两种以上的混合物。

4.根据权利要求3所述的佐米曲普坦舌下片，其特征在于每1000片佐米曲普坦舌下片，由佐米曲普坦2.5g，糖粉40g，乳糖20g，纯水30ml，羧甲基淀粉钠2g和硬脂酸镁1g组成。

5.根据权利要求3所述的佐米曲普坦舌下片，其特征在于每1000片佐米曲普坦舌下片，由佐米曲普坦2.5g，乳糖30g，微晶纤维素30g，三氯蔗糖2g，交联聚乙烯吡咯烷酮3g，硬脂酸镁1g，微粉硅胶1g制成。

6.根据权利要求3所述的佐米曲普坦舌下片，其特征在于每1000片佐米曲普坦舌下片，由佐米曲普坦5g，木糖醇20g，微晶纤维素30g，甜菊甙3g、乳糖40g，低取代羟丙基纤维素3g，聚乙二醇6000 1g。

7.如权利要求3所述的佐米曲普坦舌下片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

第1步：将所述主药、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂进行烘干、粉碎、过筛80～120目预处理；

第2步：将经过预处理的主药、填充剂、矫味剂及崩解剂混合均匀；

第3步：将粘合剂加入混匀的上述物料中，制成软材，制粒，干燥；或采用流化床制粒干燥；

第4步：干颗粒加入润滑剂混匀，再压片得成品。

8.如权利要求7所述佐米曲普坦舌下片的制备方法，其特征在于：将所述主药、填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂进行烘干、粉碎、过筛预处理后，直接采用干法制粒法或采用粉末压片法制得舌下片；或先将佐米曲普坦制备成固体分散体或包合物，再制备成舌下片。

9.如权利要求7或8所述佐米曲普坦舌下片的制备方法，其特征在于：压制成片后，采用水溶性包衣材料进行包衣，制备成薄膜衣片。