[发明专利]清醇健肝胶囊及制造工艺

说明书

本发明属于中医药技术领域，涉及一种预防和治疗酒精性肝病、高脂血症的药品及制造工艺。

目前，对流行率越来越高的酒精性肝病、高脂血症尚无特效疗法。临床已应用多年的水飞蓟素和非诺贝特也疗效甚微。因此，研制价格低、副作用小的中草药制剂预防和治疗酒精性肝病、高脂血症非常必要。

本发明的任务是提供一种预防和治疗酒精性肝病、高脂血症疗效高，副作用小，成本低，服用方便的中药制剂，从而克服现有药品的不足。

本发明的任务是以如下方案实现的。

本发明药品是由下述重量比的原料组成：小叶女贞叶0.1-2.0，山楂叶1.0-3.0，枸杞叶0.1-2.0，茵陈0.1-2.0，葛根1.0-3.0，葛花0.1-1.5，五味子0.1-2.0，决明子0.1-2.0，甘草0.1-1.5。

本发明药品另一组方由下述重量比的原料组成：小叶女贞叶1.0，山楂叶2.0，枸杞叶1.0，茵陈1.0，葛根2.0，葛花0.5，五味子1.0，决明子1.0，甘草0.5。

本发明药品的制备工艺为：将小叶女贞叶、山楂叶、枸杞叶、茵陈、葛根、葛花、五味子、决明子、甘草九种药材，以50-70％乙醇3-5倍量回流提取三次，合并提取液，将乙醇液浓缩至相对密度在50℃时为1.10-1.15的浸膏，加乙醇，使含醇量达到60％，冷藏、滤过，回收乙醇并浓缩成稠膏，相对密度在50℃时为1.30-1.35，将稠膏干燥、粉碎成细粉备用，2小时后制成颗粒，装胶囊，或用压片机制成片剂。

本发明药品经临床对照试验治疗酒精肝36例，总有效率为91.67％，明显高于对照组(P＜0.01)，对TC、TG、ALT疗效也高于对照组(P＜0.05)。正常人群饮酒量试验，清醇健肝胶囊能提高饮酒量20-30％。综合清醇健肝胶囊在实验研究、临床对照试验和正常人群饮酒试验测试三个方面的研究资料，表明清醇健肝胶囊在解酒降脂方面具有明显的疗效。

本发明药品与现有药品相比疗效好、无副作用、药源广，服用方便。是预防和治疗酒精性肝病、高脂血症较为理想的药品。

实施例一

处方：小叶女贞叶1.0，山楂叶2.0，枸杞叶1.0，茵陈1.0，葛根2.0，葛花0.5，五味子1.0，决明子1.0，甘草0.5。

制法：将小叶女贞叶、山楂叶、枸杞叶、茵陈、葛根、葛花、五味子、决明子、甘草九种药材，以50-70％乙醇3-5倍量回流提取三次，合并提取液，将乙醇液浓缩至相对密度在50℃时为1.10-1.15的浸膏，加乙醇，使含醇量达到60％，冷藏、滤过，回收乙醇并浓缩成稠膏，相对密度在50℃时为1.30-1.35，将稠膏干燥、粉碎成细粉，加赋形剂制成颗粒。

实施例二

处方：小叶女贞叶1.5，山楂叶1.5，枸杞叶1.0，茵陈1.0，葛根1.5，葛花0.5，五味子1.5，决明子1.0，甘草0.5。

制法：先将葛花粉碎成200目细粉。在将小叶女贞叶、山楂叶、枸杞叶、茵陈、葛根、五味子、决明子、甘草八种药材，以50-70％乙醇3-5倍量回流提取三次，合并提取液，将乙醇液浓缩成浸膏，加乙醇，使含醇量达到60％，冷藏、滤过，回收乙醇并浓缩成稠膏，将稠膏干燥、粉碎成细粉，2小时后制成颗粒，装胶囊。

病例一

陈某，男，47岁。因经常饮酒、上腹胀痛半年余就诊。有饮酒史21年，每日饮酒量0、3kg。查体：体温正常，体形稍胖，体重82公斤。肝区压痛不明显。肝功能：ALT 112u，AST 109u，TBIL 18umol/，甘油三酯6.41umol/l。B超示脂肪肝。诊断为酒精性脂肪肝，高脂血症。给予清醇健肝胶囊4粒，每日3次，饭后口服，连服4周。复查肝功各项指标及甘油三酯正常。B超声像图恢复正常。

病例二

李某，男，52岁。因经常饮酒、查及脂肪肝就诊。有饮酒史25年，每日饮酒量0.25kg。查体：体温正常，体形稍胖，体重79kg。肝区压痛不明显。肝功能：ALT 127u，AST 151u，TBIL 12umol/l，甘油三酯7.40umol/l。B超示脂肪肝。诊断为酒精性脂肪肝，高脂血症。给予清醇健肝胶囊4粒，每日3次，饭后口服，连服4周。复查肝功及甘油三酯恢复正常。B超声像图正常。

病例三

褚某，男，34岁。因经常饮酒、查及脂肪肝就诊。有饮酒史9年，每日饮酒量0.45kg。查体：体形稍胖，体重65kg。肝区压痛不明显。肝功能：ALT 92u，AST 84u，TBIL 13umol/l，甘油三酯4.91umol/l。B超示脂肪肝。诊断为酒精性脂肪肝。给予清醇健肝胶囊4粒，每日3次，饭后口服，连服4周。复查肝功及甘油三酯恢复正常。B超声像图复常。