[发明专利]一种健胃消食口腔崩解片及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药复方口腔崩解片剂型，尤其涉及一种无需咀嚼、在口腔内可迅速崩解，口感好，特别适合于一些老年人，儿童及吞咽不利患者服用的口腔崩解片及其制备方法。

背景技术

口崩片是近年来新兴的新剂型，与普通片剂相比，该剂型只需将片子放入口中，不需用水或只需少量水，无需咀嚼，片刻后药物就随唾液到达吸收组织器官，该剂型尤其适合一些老年人，儿童及吞咽不利患者或外出缺水条件下的病人服用。具有服用方便、起效快、生物利用度高等特点。

本发明是由太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂五味中药制成的口腔崩解片，其处方来源于2005版《中国药典》一部的健胃消食片，是健胃消食片的剂改剂型，该处方由太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂五味中药组成，有健脾益气，消食导滞之功，用于脾胃虚弱、消化不良等症。方中太子参具有健脾益气之功，补而不呆，对脾虚生湿腻尤佳，山药补脾气而益胃阴，为补中气之药，配以陈皮补而不足，行气助消化，山楂、麦芽具有消食、导滞、除胀之功效，组方合理严谨。经咀嚼后吞服，口感好、疗效佳，深得广大不同年龄层患者的喜爱。

目前健胃消食制剂存在的剂型有健胃消食片、健胃消食颗粒、健胃消食口服液。但市场上销量最大的健胃消食制剂还是健胃消食片，因此片剂以其剂量准确，便于携带等优点，仍是广大患者乐于接受的一种剂型。但普通片剂需要通过饮水并借助吞咽或咀嚼动作完成服药过程，该剂型的硬度通常较大，对一些咀嚼功能低下的老年人，儿童，吞咽不利的患者依从性差，在一些特殊条件下的使用受到制约(如缺饮用水)，患者服用不方便。而随着人口的不断老龄化，且老年人群大多存在咀嚼和消化功能差的问题，健胃消食制剂有非常广阔的市场前景，因此解决现有健胃消食制剂老年人群等的用药顺应性差的问题，显得尤为重要。

张辉、樊红灿在《海南医学》2003年第九期88-90页发表的文章“口腔崩解片的研制”中指出：口腔崩解片不必用水送服，唾液即可使其崩解或溶解，既可按普通片剂吞服，又可放于水中崩解后送服，还可不需用水吞咽服药；尤其为老人、小儿、吞咽困难或取水不便者服药提供了方便，如果在制备时采用一定的方法改善口感，则可大大提高儿童患者的服药依从性，解决婴幼儿服药难的问题。据03148531.6号专利《复方丹参口腔崩解片及制备方法》所公开的说明书介绍，口腔崩解片比滴丸和普通片的崩解速度有本质的飞跃，口腔崩解片的崩解一般在30秒以内，最多不超过一分钟。另外申请号为200510072047.X的专利公开了一种心力丸口腔崩解片及其制备方法；在申请号为200410037044.8的专利中公开了一种六味地黄口腔崩解片及其制备方法等等；已有大量由中药提取物和有效部位制成的口腔崩解片专利公开，但未见由太子参、陈皮、山药、炒麦芽、山楂五味中药制成的口腔崩解片制剂报道。开发健胃消食口腔崩解片，以解决现有制剂对老年患者及其他吞咽不利患者存在服药困难的问题，提高患者的服药顺应性，使患者服用更方便。

发明内容

本发明考虑到现有健胃消食制剂的不足，而向人们提供一种制备工艺简单，生物利用度高，无需用水送服，在口腔内遇到唾液就能迅速崩解，服用方便，特别适合一些年老，吞服功能不好、婴幼儿及儿童、取水不便的患者的健胃消食口崩片，本发明的目的在于提供了一种健胃消食口腔崩解片制剂及其制备方法。

本发明的目的是通过这样实现的：

1.本发明所述的口腔崩解片，是由陈皮、山药、太子参、炒麦芽、山楂五味药材，水提、滤过，滤液浓缩、醇沉或滤液超滤，干燥制得的中药提取物为原料，加入以下几种辅料制成，其处方按重量百分数组成为：中药提取物5～20％、填充剂40～80％、崩解剂5～30％、矫味剂0.5～5％、助流剂0.5～3％、润滑剂0.3～2％。

2.本发明所述的口腔崩解片，还可以由陈皮、山药、太子参、炒麦芽、山楂五味药材，加水煎煮二次，合并煎液滤过，滤液浓缩，醇沉使含醇量为60-70％，静置，取上清液浓缩至70℃时相对密度为1.05-1.15或滤液采用截留分子量为5000-10000的超滤膜进行超滤，超滤液浓缩至70℃时相对密度为1.05-1.15，进行喷雾干燥，制得的中药提取物为原料，加入以下几种辅料制成，其处方按重量百分数还可以是：中药提取物8-15％，填充剂45-65％，崩解剂15-25％，矫味剂1-2％，助流剂0.5-2％，润滑剂0.5-1％。