[发明专利]一种健胃消食口腔崩解片及制备方法

权利要求书

1.一种由中药材陈皮、山药、太子参、炒麦芽、山楂制成的口腔崩解片，以中药材提取物为原料，和一定比例的可药用辅料一起制备而成，其特征在于按下列重量百分数的原料制成：中药提取物5～20％、填充剂40～80％、崩解剂5～30％、矫味剂0.5～5％、助流剂0.5～3％、润滑剂0.3～2％。

2.根据权利要求1所述的口腔崩解片，其特征在于原料的重量百分数组成还可以是：中药提取物8-15％、填充剂45-65％、崩解剂15-25％、矫味剂1-2％、助流剂0.5-2％、润滑剂0.5-1％。

3.根据权利要求1和2所述的口腔崩解片，其特征是：所述中药提取物由陈皮、山药、太子参、炒麦芽、山楂五味药材，水提、滤过，滤液浓缩、醇沉或滤液超滤，干燥制得。

4.根据权利要求3所述的口腔崩解片，其特征是：五味中药材，加水煎煮二次，合并煎液滤过，滤液浓缩，醇沉使含醇量为60-70％，静置，取上清液浓缩至70℃时相对密度为1.05-1.15或滤液采用截留分子量为5000-10000的超滤膜进行超滤，超滤液浓缩至70℃时相对密度为1.05-1.15，进行喷雾干燥，即得。

5.根据权利要求1和2所述的口腔崩解片，其特征是：还可加入粘合剂或包衣材料，其用量为物料量的为0.2～5％。

6.根据权利要求5所述的口腔崩解片，其特征是：所述及的粘合剂或包衣材料包括但不仅限于淀粉、糊精、阿拉伯胶、黄原胶、海藻酸及海藻酸盐、羟丙基甲基纤维素、明胶、甲基纤维素、乙基纤维素、聚乙烯醇、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮、丙烯酸树脂I、II、III、IV、Eudragit^E 100，、Eudragit^E PO，可单独使用，也可以组合使用。

7.根据权利要求1和2所述的口腔崩解片，其特征是：

所述及的填充剂包括但不仅限于甘露醇、山梨醇、木糖醇、赤藓糖醇、聚合糖、乳糖、淀粉、糊精，可单独使用，也可以组合使用；崩解剂包括但不仅限于羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠，可单独使用，也可以组合使用；矫味剂包括但不仅限于阿司巴坦、甜菊甙、甜蜜素、枸橼酸、香精，可单独使用，也可以组合使用；助流剂包括但不仅限于微粉硅胶、滑石粉，可单独使用，也可以组合使用；润滑剂包括但不仅限于山嵛酸甘油酯、十二烷基硫酸钠，硬脂酸镁，可单独使用，也可以组合使用。

8.根据权利要求7所述的口腔崩解片，其特征是：填充剂为甘露醇、崩解剂为微晶纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮的混合物，矫味剂为阿司巴坦、枸橼酸、山楂香精，助流剂为微粉硅胶，润滑剂为硬脂酸镁。

9.根据权利要求1和2所述的口腔崩解片，其特征在于由以下步骤组成：

第一步：中药提取物的预处理：

(1)不作处理——采用粉末直接粉碎过筛，进入第二步；

(2)制细颗粒包裹中药提取物——取所选定的粘合剂或包衣材料，用与之相适应的溶媒溶解并稀释至适当浓度备用；再取中药提取物与部分填充剂混匀后，置沸腾制粒机中，喷入粘合剂或包衣材料包裹，制成细小颗粒，干燥过筛备用；

第二步：将中药提取物粉末或经第一步处理制得的颗粒按量称取，与其它的填充剂、崩解剂、矫味剂、助流剂按处方量称取并混合均匀，加入润滑剂混匀备用；第三步：选定压片冲模并装好，调节片重及压片力，低压力压片即得。