[发明专利]复方醋酸钠电解质注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及化学药物的技术领域，特别是涉及一种以氯化钠、氯化钾、葡萄糖酸钙、氯化镁、醋酸钠、枸橼酸钠、葡萄糖为原料制成的复方醋酸钠电解质注射液及其制备方法。

背景技术

目前临床上用于细胞外液补充液的有：乳酸林格液(有不加糖和加5％葡萄糖两种)，醋酸林格液(有不加糖和加5％葡萄糖两种)，其中使用最为广泛的是乳酸林格液，但此类电解输液大量使用可使血液中乳酸值上升，乳酸主要在肝脏代谢，肝脏机能低下时可导致乳酸代谢障碍，特别是在手术损伤，出血性休克的情况下，末梢循环不好，供氧不足，糖分解亢进，血液中乳酸蓄积，形成乳酸血症^[2]。

用醋酸钠代替乳酸钠作为碱化剂的醋酸林格液已出现。醋酸不仅在肝脏中代谢，醋酸自骨骼肌开始几乎在机体的所有组织中分布。临床上使用的醋酸林格的电解质组成为：氯化钠为主要成分(Na 130mmol/L)，并加入钾，钙。与血浆电解质相比为低张、低钠溶液。

当手术中出现低钠血症及细胞外液不足的情况下，需要大量快速输液，希望使用接近人体血浆电解质浓度的输液剂。另外，手术侵袭，术前、术后禁食可引起机体的分解代谢，为抑制这种情况的发生，术中补充糖分是非常有效的。而5％糖溶液在大量快速输液是容易引起高血糖。

基于上述观点，我们开发了与人体血浆电解质组成相近(Mg²⁺ 2mmol/l，Na⁺140mmol/l)的，补充糖份时不会引起高血糖(1％的葡萄糖)的醋酸林格液(GA-1165)。由于目前临床上使用的多为乳酸林格液、不含糖的林格液以及5％葡萄糖的醋酸林格液，在临床使用上都有其不完善性。

发明内容

本发明的目的是提供一种复方醋酸钠电解质注射液及其制备方法，满足作为手术中输液，其循环动态维持、尿量维持、血糖值控制、糖分利用、血清电解质维持、碱化剂作用的需要。

为达到本发明的目的筛选合适的处方，又对处方中各组分进行了成分分析的实验和研究的基础上，提供一种复方醋酸钠电解质注射液，其特征在于制得注射液以下述重量配比的物质为原料制成：

氯化钠(NaCl)0.60515kg～0.7007kg

氯化钾(KCl)0.02831kg～0.03278kg

葡萄糖酸钙(C₆H₅O₇Na₃·2H₂O)0.063935kg～0.07403kg

氯化镁(MgCl₂·6H₂O)0.019285kg～0.02233kg

醋酸钠(C₂H₃NaO₂·3H₂O)0.32319kg～0.37422kg

枸橼酸钠(C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O)0.05586kg～0.06468kg

葡萄糖(C₆H₁₂O₆)0.95kg～1.1kg。

注射用水  加至100L。

所述的复方醋酸钠电解质注射液，其特征在于制得注射液以下述重量配比的物质为原料制成：

氯化钠(NaCl)               0.637kg

氯化钾(KCl)                0.0298kg

葡萄糖酸钙(MgCl₂·6H₂O)    0.0673kg

氯化镁(C₂H₃NaO₂·3H₂O)     0.0203kg

醋酸钠(C₁₂H₂₂CaO₁₄·H₂O)   0.3402kg

枸橼酸钠(C₆H₅O₇Na₃·2H₂O)  0.0588kg

葡萄糖(C₆H₁₂O₆)            1kg

注射用水                   加至100L。

所述的复方木糖醇电解质注射液，其特征在于其制备方法是：