[发明专利]一种中药注射剂及其制备方法和医药用途

说明书

技术领域

本发明属于医药制剂技术领域，特别涉及一种含有中药提取物的中药注射剂及其制备方法和医药用途。

背景技术

神经损伤主要包括脑神经损伤、脊髓神经损伤和周围神经损伤等。

脑神经损伤包括脑外伤、脑血管硬化(脑溢血、脑血栓)后遗症、脑炎与脑膜炎后遗症、脱髓鞘疾病等脑血管病后遗症。缺血性脑血管病如果没有得到及时的救治，神经损伤将产生后遗症，具体表现为智力减退、记忆力下降、注意力集中障碍、情绪变化等多种障碍。

直接或间接暴力作用于脊柱和脊髓均可造成脊髓损伤。脊髓损伤后立即出现损伤平面以下的感觉、运动、反射、括约肌及植物神经系统的完全的或不完全的功能障碍。脊髓损伤分高位损伤与底位损伤、胸部以上合并痉挛称高位截瘫、属上运动神经元损害。

周围神经损伤是指周围运动、感觉和植物神经的结构和功能障碍，临床上相当多见。周围神经损伤后，临床上主要表现为不同程度的运动、感觉障碍，同时可有肢体营养障碍、反射障碍和植物神经系统紊乱等表现。

随着对缺血性脑血管病、脊髓损伤、周围神经损伤等病理过程的逐步认识，神经保护剂得到了越来越多的研究开发和临床应用。

目前研究较多的神经保护剂主要有：Ca²⁺通道阻滞剂、兴奋性氨基酸受体抑制剂、白由基清除剂、营养神经细胞的药物、具有稳定细胞膜作用的药物、雌激素、与炎症相关的细胞保护剂、一氧化氮合酶(NOS)抑制剂、GABA受体激动剂、抑制神经凋亡的药物等。

但在实际临床中，神经损伤常涉及多种病理过程，单用上述的任何一种神经保护剂其临床疗效均不太理想，组合使用又缺乏相关的基础和临床研究，所以神经保护剂的研究和临床使用同样亟需思路或使用方法上的突破。

以中药或中药提取物组方，发挥中药复方多组分、多靶点、多层次、多途径治疗复杂病症的特色及优势，达到整体治疗多种疾病的目的，越来越多地得到广大医务工作者及相关领域研究者的关注。但药物的有效性及安全性等问题还需要更大的突破。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种新的中药注射剂，采用传统中药提取物组合配方，具有良好的神经保护作用，以及促进神经功能恢复等作用；并且毒副作用小，安全可靠。

本发明的另一个目的是提供一种上述中药注射剂的制备方法。

本发明的又一个目的是提供上述中药注射剂的医药用途。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种中药注射剂，它是由下述重量份配比的中药提取物制成的水针：

人参或人参茎叶总皂苷提取物1-20份，灯盏细辛总黄酮提取物1-20份，灯盏细辛总咖啡酸酯提取物1-20份；

其中：

所述的人参或人参茎叶总皂苷提取物，是从中药材人参或人参茎叶中提取制得的主要含总皂苷的物质，其中总皂苷含量为50％以上；

所述的灯盏细辛总黄酮提取物和灯盏细辛总咖啡酸酯提取物，都是从中药材灯盏细辛中提取制得的的物质；其中：灯盏细辛总黄酮提取物主要含有总黄酮类物质，其总黄酮含量为50％以上；灯盏细辛总咖啡酸酯提取物主要含有总咖啡酸酯类物质，其总咖啡酸酯含量为50％以上。

其提取物配比可优选如下：

人参或人参茎叶总皂苷提取物2-15份，灯盏细辛总黄酮提取物2-15份，灯盏细辛总咖啡酸酯提取物2-15份。

其提取物配比可进一步优选如下：

人参或人参茎叶总皂苷提取物5-10份，灯盏细辛总黄酮提取物5-10份，灯盏细辛总咖啡酸酯提取物5-10份。

上述中药注射剂中的人参或人参茎叶总皂苷提取物，其中总皂苷含量优选为80％以上。

上述中药注射剂中的灯盏细辛总黄酮提取物，其中总黄酮含量优选为80％以上。

上述中药注射剂中的灯盏细辛总咖啡酸酯提取物，其中总咖啡酸酯含量优选为50％以上。

上述人参或人参茎叶总皂苷提取物，可以通过常用的提取皂苷类物质的方法从人参或人参茎叶中提取制得，也可以优选通过下述方法从人参或人参茎叶中提取制得：

该方法主要包括水提、醇沉、过大孔树脂柱、丙酮沉淀等步骤，具体方法如下：

①水提：取人参或人参茎叶药材，按水煮法加水提取，将水提液浓缩；

②醇沉：在上述①浓缩后的水提液中加入乙醇使乙醇浓度达到60-85％，静置，滤过，将滤液回收乙醇，再滤过；