[发明专利]山菊降压包衣分散片及其制备方法

权利要求书

1、一种山菊降压包衣分散片，其特征在于以重量计，由6％～89.5％活性药物成分与10.5％～94％辅料组成，其中辅料包含崩解剂、填充剂、润湿剂、润滑剂和包衣材料。

2、根据权利要求1所述的山菊降压包衣分散片，其特征在于所述崩解剂包括交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钙、海藻酸钙铵中的至少一种。

3、根据权利要求1所述的山菊降压包衣分散片，其特征在于所述填充剂包括甘露醇、乳糖、微粉硅胶、微晶纤维素、碳酸钙、磷酸氢钙、硫酸钙、预胶化淀粉、山梨醇、蔗糖中的至少一种。

4、根据权利要求1所述的山菊降压包衣分散片，其特征在于所述润湿剂为水或乙醇水溶液。

5、根据权利要求1所述的山菊降压包衣分散片，其特征在于所述润滑剂为硬脂酸和/或硬脂酸镁。

6、根据权利要求1所述的山菊降压包衣分散片，其特征在于所述包衣材料为薄膜包衣材料。

7、根据权利要求1或2所述的山菊降压包衣分散片，其特征在于以片剂重量计，所述崩解剂的含量为5％-44.5％。

8、根据权利要求1或3所述的山菊降压包衣分散片，其特征在于以片剂重量计，所述填充剂的含量为5％-44.5％。

9、根据权利要求1或4所述的山菊降压包衣分散片，其特征在于以片剂重量计，所述润滑剂的含量为0.5％-5％。

10、根据权利要求1或4所述的山菊降压包衣分散片，其特征在于所述乙醇水溶液的浓度为70～95重量％。

11、根据权利要求1或5所述的山菊降压包衣分散片，其特征在于所述薄膜包衣为欧巴代胃溶型薄膜包衣。

12、根据权利要求1或5所述的山菊降压包衣分散片，其特征在于所述包衣的用量为使片芯增重1％—8％。

13、权利要求1所述的山菊降压包衣分散片的制备方法，其包括下列步骤：

(1)以山楂、菊花、夏枯草、小蓟、决明子为原料，制取提取物，加入泽泻细粉，经混合、干燥和粉碎，得到活性药物成分；

(2)在活性药物成分中不加入或者加入部分或全部填充剂，并加入润湿剂制成软材；

(3)进行制粒、干燥和整粒；

(4)加入全部或剩余的填充料、崩解剂和润滑剂，混合均匀后压片、包衣。