[发明专利]一种稳定的巴曲酶药物组合物有效

专利信息
申请号: 200710038676.X 申请日: 2007-03-29
公开(公告)号: CN101274096A 公开(公告)日: 2008-10-01
发明(设计)人: 张文;潘学工;陈佩新;曹之舫;黄秀东 申请(专利权)人: 上海万兴生物制药有限公司
主分类号: A61K38/48 分类号: A61K38/48;A61K9/14;A61K9/19;A61K47/42;A61P7/04
代理公司: 上海专利商标事务所有限公司 代理人: 徐迅
地址: 201206上海市*** 国省代码: 上海;31
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摘要:
搜索关键词: 一种 稳定 巴曲酶 药物 组合
【权利要求书】:

1. 一种含巴曲酶的组合物,其特征在于,它包括活性浓度从1KU/ml到2000KU/ml的巴曲酶,并且含有水解明胶作为稳定剂。

2. 如权利要求1所述的组合物,其特征在于,所述的组合物为液体形式。

3. 如权利要求1所述的组合物,其特征在于,所述的组合物为注射剂,并且具有以下稳定性:配制成1KU/ml巴曲酶水溶液后,在37℃下放置20天,100ul所述的水溶液可以使100ul经抗凝处理的人标准血浆能在60±20秒内凝固。

4. 如权利要求1所述的组合物,其特征在于,所述的组合物为固体形式。

5. 如权利要求1所述的组合物,其特征在于,所述的组合物为冻干粉剂、喷雾干燥粉剂,并且具有以下稳定性:当所述冻干粉剂、喷雾干燥粉剂复溶形成巴曲酶1KU/ml水溶液后,在37℃下放置20天,100ul所述的水溶液可以使100ul经抗凝处理的人标准血浆能在60±20秒内凝固。

6. 如权利要求1所述的组合物,其特征在于,所述组合物中水解明胶的含量为0.1-5重量份,而所述组合物的干重为100重量份。

7. 如权利要求6所述的组合物,其特征在于,所述组合物还含有选自下组的辅助性稳定剂:L-谷胱甘肽、甘氨酸、和/或海藻糖,所述的辅助性稳定剂的含量为1×10-4-2重量份L-谷胱甘肽、0.02-0.1重量份甘氨酸、和/或0.02-0.1重量份海藻糖。

8. 如权利要求1所述的组合物,其特征在于,所述的组合物被配制成或复溶成水溶液后,pH为6.0±1.5。

9. 一种如权利要求1所述的组合物的制备方法,其特征在于,它包括步骤:将巴曲酶和作为稳定剂水解明胶混合,从而形成权利要求1所述的组合物。

10. 一种如权利要求1所述的组合物的用途,其特征在于,所述的组合物用于制备止血的药物。

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