[发明专利]治疗药流术后阴道出血的胶囊剂及制法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，特别是一种用于治疗药流术后阴道出血的中药胶囊剂及其制法和质量控制方法。

背景技术

据世界卫生组织统计，每年约有20万死于流产并发症，口服米非司酮配伍米索前列醇终止妊娠出血时间较长，手术清宫止血，给妊妇带来第二次痛苦。2005年2月2日中国专利公报公开了由本申请人申报的名称为“用于治疗药流术后阴道出血的中成药及其制备方法”、申请号为200410045438的专利申请，由黄芪、白术、当归、白芍、益母草、三七、牛膝、炮姜制成。但是在实际应用过程中我们发现制备方法比较粗糙。在近两年的时间里，我们在原来的基础上，通过大量的实验摸索，找到了最佳的制备工艺，科学地进行质量控制，临床药效学实验效果显著。

发明内容

本发明的目的在于：提供一种疗效显著的治疗药流术后阴道出血的中药胶囊剂及其制法和质量控制方法。

本发明是这样实现的：

一、处方：

黄芪540g、白术162g、当归162g、白芍162g、益母草270g、三七126g、牛膝162g、炮姜54g。

二、制法：

以上八种，三七粉碎成细粉，过筛备用；黄芪加70％乙醇回流提取三次，每次加醇7倍量，回流1.5小时，合并乙醇提取液，回收乙醇，浓缩至相对密度1.36～1.38(50℃)的清膏备用；药渣与白术等六味，加水煎煮两次，第一次加水10倍量，煎煮2小时，第二次加水8倍量，煎煮1小时合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度1.03～1.38(50℃)时，高速离心沉淀，取离心液浓缩至相对密度1.36～1.38(50℃)的清膏，加入三七细粉，及乙醇提取清膏，混匀，干燥，粉碎，过筛，装入胶囊，制成1000粒，即得。

三、性状：

本品为胶囊剂，内容物为棕褐色粉末；气微香，味微苦、甘。

四、鉴别：

(1)取本品内容物，置显微镜下观察：淀粉粒甚多，单粒圆形、半圆形或圆多角形，直径4～30um；复粒由2-10余分粒组成。梯纹、网纹及螺纹导管易见，直径15-55um。含黄色分泌物的树脂道少见。草酸钙簇晶极少见，直径50-80um。

(2)取本品内容物2.5g，加乙醇15ml，超声处理15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药甙对照品，加乙醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述两种溶液各5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40∶5∶10∶0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％香草醛硫酸溶液，在105℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。

(3)取本品内容物2.5g，置烧瓶中，加正丁醇50ml，振摇，于沸水浴上回流2小时，放冷，滤过，滤液用0.5％氢氧化钠溶液洗涤3次，每次15ml，弃去碱液，继用正丁醇饱和的水洗至中性，弃去水液，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇3ml使溶解。作为供试品溶液。另取人参皂甙R_b1、R_g1，三七皂甙R₁对照品，分别加甲醇制成每1ml含2.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VIB)试验，吸取上述供试品溶液3ul，对照品溶液各1.5ul，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-醋酸乙酯-水(4∶1∶5)(上层溶液)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约5-6分钟。至斑点显色清晰，置日光下检视，供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点；置紫外光灯(365nm)下检视，显相同的荧光斑点。