[发明专利]一种抗凝血不锈钢冠动脉支架及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械，具体地说是一种抗凝血高氮无镍不锈钢冠动脉支架及其应用。

背景技术

随着现代医疗技术的发展和医疗设备的日趋完善，冠动脉支架植入逐渐成为介入心血管疗法的一种主要手段。我国目前有冠心病患者约2500多万，且正处于快速增长时期。随着人口老龄化、饮食结构变化和生活节奏加快，我国的冠心病发病率将会持续增加。因此可以预言，我国是最具潜力的冠脉支架市场。但是目前冠脉支架的临床应用依然受到术后再狭窄等问题的制约。支架内再狭窄主要是支架植入后，由于血管壁受损，血管组织纤维细胞过度增生或发生发炎反应引起血栓形成而造成。同时冠脉支架植入人体后，能够通过剪切力诱发血小板活性，发生血液和支架材料之间的反应，并且会释放金属离子，这些都容易刺激血栓的形成。

目前临床上广泛用于冠动脉支架材料的316L不锈钢中含有约14％的镍，镍元素是一种潜在的致敏因子，且对生物体有致畸、致癌和诱发血栓的危害性。已有研究表明，不锈钢支架中镍离子的释放引起的接触过敏会加重炎症反应，刺激支架周围新生组织的增生，从而增加支架再狭窄的可能性。临床实验发现，对金属离子特别是对镍离子过敏的病人发生冠脉支架再狭窄的几率明显高于没有过敏反应的病人。同时研究还发现，即使非常低浓度的镍离子也可诱发细胞黏附分子ICAM-1、VCAM-1、ELAM-1和GMP-140(P外源凝集素)在短时间内对内皮细胞的表达。这种配位体可以推动血小板与内皮以及血小板与白细胞之间的反应，这样就加重了血栓形成的诱因。因此支架用不锈钢中的金属离子溶出(特别是镍)可能是冠脉支架再狭窄的间接原因之一。

西方许多国家针对镍的危害，早已制定和颁布相关文件和标准来限制生物医用金属中的镍含量。目前美国已将高氮无镍奥氏体不锈钢作为外科植入物列入到ASTM标准中。因此性能优良的医用高氮无镍奥氏体不锈钢植入器件将是医疗器件发展的一个重要趋势。

在国内，中国科学院金属研究所率先开展了医用高氮无镍奥氏体不锈钢的研究，授权专利是“一种医用植入奥氏体不锈钢材料”(专利号：ZL03110896.2)以及申请专利“一种医用无镍高氮不锈钢材料”(专利号：200610046658.1)，与医用316L不锈钢相比，这两种材料具有更为优良的综合力学性能、耐蚀性能及血液相容性，而且不含毒性镍元素，成本较低，生物安全性高，作为人体植入材料显示出极大的优势。在研究过程中发现，新型医用无镍不锈钢的血液相容性能(溶血、血浆复钙、动态凝血、血小板粘附等)明显优于目前临床广泛使用的医用316L不锈钢，有明显的抗凝血性能明显。

针对高氮无镍奥氏体不锈钢优异的血液相容性以及316L不锈钢材料中的镍元素不可避免的过敏性以及可能诱发血管支架的再狭窄，采用高氮无镍奥氏体不锈钢加工的不锈钢支架由于其优良的力学性能，可提供充足的支撑力，而且同时具有优良血液相容性，明显的抗凝血特性，可避免和减少再狭窄的发生。因此高氮无镍不锈钢支架表现出的抗凝血优势与潜力，必定会引起越来越多人的关注，创造新的社会和经济效益。

发明内容

本发明的目的在于利用高氮无镍奥氏体不锈钢材料优良的力学性能和血液相容性，特别是其抗凝血特性，提供一种抗凝血无镍不锈钢植入支架，材料的高强度和高韧性可以保证网格结构充足支撑力的前提下，使支架网丝更加细小，从而更加柔顺和便于支架开侧孔。同时由于支架材料不包含镍元素，可避免和降低患者由于镍离子过敏感染引起的支架术后并发症，更重要的是材料自身优良的血液相容性可减少植入支架表面血栓的形成，从而降低术后再狭窄。本发明的抗凝血无镍不锈钢支架可用于心脑血管系统支架或其它腔体支架。

为实现上述目的，本发明采用的技术方案为：

支架材料采用医用高氮无镍奥氏体不锈钢植入材料，其化学成分组成重量百分比为：铬Cr：16～24，锰Mn：10～20，钼Mo：1～3，铜Cu：0.5～1.5，镍Ni≤0.02，氮N：0.4～1.0，碳C≤0.03，硅Si≤0.75，硫S≤0.010，磷P≤0.025，铁Fe：余量。本发明所用高氮无镍不锈钢，应严格控制镍≤0.02(wt)％，其余杂质元素含量均应满足外科植入不锈钢通用技术规范要求。

本发明不锈钢支架材料中的氮元素是重要的奥氏体化合金元素，可有效提高不锈钢的力学性能和耐蚀性，但是不锈钢中固溶的过饱和氮元素容易和其中的铬元素或其他元素形成氮化铬等氮化物，影响不锈钢的耐蚀性，因此合适的固溶处理是必要的，推荐热处理工艺为1000～1200℃固溶处理保温，根据试样厚度按5min/mm确定保温时间，空冷或水冷至室温。