[发明专利]安胃分散片及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中成药分散片的制备工艺技术领域，尤其涉及安胃分散片及制备方法。

背景技术

分散片(dispersible tablets)是指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂，中药分散片就是以中药提取物、中药原粉或精制中间体为原料，加上适宜辅料制成的，能在水中迅速崩解均匀分散的片剂。分散片最早源于《英国药典》，系指遇水迅速崩解形成均匀混悬液的片剂新剂型。普通片剂常因崩解和药物溶出缓慢而影响药物的充分吸收，老人、儿童和吞咽困难的患者服用时多有困难；而液体制剂虽服用方便，但稳定性较差，包装、运输、贮存均不便。分散片兼有片剂和液体制剂的优点，并克服了两者的不足。分散片即可以加水分散后口服，也可以含于口中吮服或吞服，目前国外已上市的分散片品种有10多个，国内至今已批准分散片28种，但其中只有一个中药品种。目前文献报道的中药分散片有绞股蓝总苷分散片、黄心分散片、黄芩清肺分散片、葛根黄豆苷元分散片；感冒灵分散片及麝香保心分散片。根据我国有关药品法规，改变剂型作为一种新药研究，安胃分散片的原有剂型是普通的片剂，已列入国家药典一部中。原剂型的工艺特征为：处方中3味药，粉碎成细粉，过筛，混匀，加蜂蜜与适量水，制成颗粒，干燥，压片，即得。该片剂崩解速度慢，老人、儿童和吞咽困难的患者服用时多有困难；无法满足胃脘疼痛急性发作患者的用药需求；且因含有较大量的海螵蛸，故患者服用时感觉腥味较重，容易产生恶心呕吐；同时质量标准尚可进一步提高，基于此，我们应用现代制药技术对该产品工艺作必要的改进，形成新的制剂，同时提高质量控制标准，来保证产品的监控质量，造福百姓。

发明内容

本发明的目的是提供一种安胃分散片及制备方法，来提高产品的质量和疗效，增加产品的稳定性，丰富用药品种，以更好地满足和保障人们的用药需求。

1、安胃分散片的制备方法包括如下步骤：

1.1安胃分散片的配方组成

延胡索(醋制)63g；白矾(煅)250g；海螵蛸(去壳)187g；

辅料100～200g，共制成1000粒

最佳工艺是：

延胡索(醋制)63g；白矾(煅)250g；海螵蛸(去壳)187g；

辅料100g，共制成1000粒

1.2安胃分散片的制备工艺

称取处方量醋制延胡索(YHS)、去壳海螵蛸(HPX)、煅白矾(BF)，与交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)、十二烷基硫酸钠(SDS)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)等辅料混合均匀，以聚乙烯吡咯烷酮(PVP)为粘合剂制备软材，2号筛制粒，60℃干燥，2号筛整粒，加微粉硅胶(SG)，混匀，压片。质检，即得。

工艺中所加的辅料还可以有：低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁(钙)、十二烷基硫酸钠、薄荷油、甜菊素、甘草甜等中的任何一种/多种混合使用。工艺中微粉硅胶可以不加。

工艺中将延胡索粉碎成过3～7号筛的粉末，最好过7号筛；白矾粉碎成过2～5号筛的粉末，最好过3号筛；海螵蛸粉碎成过3～5号筛的粉末，最好过5号筛；辅料粉碎成过2～5号筛的粉末，最好过3号筛。

工艺中所加的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)，崩解剂的内外加比例为1∶1～3∶1，最好为2∶1，当然所加的微晶纤维素、羧甲基淀粉钠也有帮助崩解的作用。

工艺中颗粒干燥的温度控制在50～90℃，最好为60～80℃。

工艺中所加的辅料中各组分的含量范围如下：交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、以聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。

            一般范围    优选范围          最佳范围

PVPP        4％～8％    3.0％～4.0％      3.5％

PVP         12％        0.67％～1.33％    1.0％

CMS-Na      3％～7％    3.33％～5.0％     3.3％

MCC         2％～5％    5.83％～7.5％     6.7％