[发明专利]安胃分散片及制备方法

权利要求书

1、一种安胃分散片及制备方法，其特征在于：

将处方中三味药分别检查合格备用；延胡索(醋制)、白矾(煅)、海螵蛸(去壳)三味药材粉碎成粉末，加入辅料适量混匀，制成颗粒，干燥，与适量的辅料混匀，压片，质检，即得。

2、根据权利要求1所述的安胃分散片及制备方法，其特征在于它是由下述重量比的原料组成：延胡索(醋制)63份、白矾(煅)250份、海螵蛸(去壳)187份，辅料100～200份，最好是100份。

3、根据权利要求1所述的安胃分散片及制备方法，其特征在于工艺中所加的辅料含有：交联聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠。

4、根据权利要求1～3所述的安胃分散片及制备方法，其特征在于工艺中所加的辅料还含有：低取代羟丙基纤维素、硬脂酸镁(钙)、十二烷基硫酸钠、薄荷油、甜菊素、甘草甜等中的任何一种/多种混合使用。

5、根据权利要求1～4所述的安胃分散片及制备方法，其特征在于：工艺中所加的辅料中各组分的含量范围如下：交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)、微晶纤维素(MCC)、羧甲基淀粉钠(CMS-Na)、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)。

          一般范围    优选范围          最佳范围

PVPP      4％～8％    3.0％～4.0％      3.5％

PVP       12％        0.67％～1.33％    1.0％

CMS-Na    3％～7％    3.33％～5.0％     3.3％

MCC       2％～5％    5.83％～7.5％     6.7％

6、根据权利要求1～5所述的安胃分散片及制备方法，其特征在于：工艺中所加的崩解剂为交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)，崩解剂的内外加比例为1∶1～3∶1，最好为2∶1。

7、根据权利要求1～6所述的安胃分散片及制备方法，其特征在于：工艺中将延胡索粉碎成过3～7号筛的粉末，最好过7号筛；将白矾粉碎成过2～5号筛的粉末，最好过3号筛；将海螵蛸粉碎成过3～5号筛的粉末，最好过5号筛；将辅料粉碎成过2～5号筛的粉末，最好过3号筛。

8、根据权利要求1～7所述的安胃分散片及制备方法，其特征在于：工艺中颗粒干燥的温度控制在50～90℃，最好为60～80℃。

9、根据权利要求1～8所述的安胃分散片及制备方法，其特征在于：处方中加有适量的矫味剂、甜味剂。

10、根据权利要求1～9所述的安胃分散片及制备方法，其特征在于：在质量检测标准上有分散片的硬度、分散均匀度的检查、有重金属限量不得过百万分之十，砷盐不得过百万分之二限量检测；有延胡索乙素的定量测定。