[发明专利]一种盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂及其制备方法和用途有效
| 申请号： | 200710003235.6 | 申请日： | 2007-01-31 |
| 公开（公告）号： | CN101234102A | 公开（公告）日： | 2008-08-06 |
| 发明（设计）人： | 万华印;李茹冰;李永贺;周力践;刘铁球;衷小惠 | 申请（专利权）人： | 广州市众为生物技术有限公司 |
| 主分类号： | A61K31/36 | 分类号： | A61K31/36;A61K9/19;A61K47/36;A61K47/34;A61K47/26;A61K47/16;A61K47/10;A61P9/04;A61P9/00 |
| 代理公司： | 北京元中知识产权代理有限责任公司 | 代理人： | 王明霞 |
| 地址： | 510602广东省广州市天*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 盐酸 椒苯酮胺冻 干粉 针剂 及其 制备 方法 用途 | ||
1. 一种盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂，其特征在于，所述的粉针剂以重量计由以下组分经过冷冻干燥制得：
pH＝1.5-5.5的注射用水400-600份
盐酸椒苯酮胺1份
赋形剂2.5-30份。
2. 根据权利要求1所述的盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂，其特征在于，所述的赋形剂为甘露醇、乳糖、蔗糖或右旋糖酐、聚乙二醇(polyethylene glycol，PEG)、泊洛沙姆、甘氨酸中的一种；注射用水pH值用酸性溶液调整，所述的酸性溶液为盐酸溶液、磷酸盐缓冲液或醋酸盐缓冲液中的一种。
3. 根据权利要求1或2所述的盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂，其特征在于：所述的赋形剂右旋糖酐分子量为5000-40000，优选右旋糖酐20；聚乙二醇的分子量为1000-6000，优选PEG4000；优选pH＝2.0-3.0。
4. 根据权利要求1或2所述的盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂，其特征在于：所述的赋形剂优选为5-20份；进一步优选为10-20份甘露醇，最优选10份甘露醇。
5. 一种制备权利要求1中所述的盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂的方法，其特征在于：称量所述的盐酸椒苯酮胺和赋形剂，加入400-600份所述的注射用水，温度升高到40-90℃，超声波处理溶解、除菌、分装于玻璃瓶中，分装好的样品经预冻、多段干燥后压盖包装。
6. 根据权利要求5所述的制备盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂的方法，其特征在于：所述的温度最适为60℃，所述除菌是正压过滤除菌，所述的玻璃瓶为棕色。
7. 根据权利要求5或6所述的制备盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂的方法，其特征在于：称量所述的盐酸椒苯酮胺和赋形剂，加入500份所述的注射用水，温度升高到60℃超声波处理溶解、除菌、分装，将样品室温度降至-25--35℃，再放入所述的分装好的样品预冻3-7小时，升温到-20--10℃升华干燥15-25小时，再次升温到20-30℃干燥5-15小时。
8. 根据权利要求5或6所述的制备盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂的方法，其特征在于：称量所述的盐酸椒苯酮胺和赋形剂，加入500份所述的注射用水，温度升高到60℃超声波处理溶解、除菌、分装，先将所述的分装好的样品放入样品室内，接着将所述的样品室温度降至-25--35℃，预冻2-4小时，升温到-20--10℃升华干燥15-25小时，再次升温到20-30℃干燥5-15小时。
9. 根据权利要求1所述的盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂用于制备治疗心力衰竭药物的用途。
10. 根据权利要求1所述的盐酸椒苯酮胺冻干粉针剂用于制备心肌保护药物的用途。
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