[发明专利]非合成低蛋白质橡胶胶乳产品及其测试方法

说明书

技术领域

在此描述的本发明涉及一种得自植物原料的天然胶乳产品。更具体地 说，本发明涉及一种非橡胶树(non-Hevea)的、非合成的、低蛋白质的且 低致敏性的胶乳产品，该产品由原产于美国西南部和墨西哥的包括银胶菊 (银胶菊属银胶菊)沙漠植物制成；还涉及测试这类产品特性的方法，以 确定橡胶树(Hevea)的和合成的胶乳产品在数量和质量上的替代品或更优 品，用于医疗器械，工业用途和消费性产品。

背景技术

得自巴西橡胶树(Hevea brasiliensis)植物的天然橡胶，是很多工业产 品的核心成分，例如在涂料，胶片和包装中。天然橡胶也被广泛应用于医 疗器械和消费品中。更具体地说，胶乳被用于医疗产品中，包括：手套， 导管，实验室测试设备，测定，一次性套件，药物容器，注射器，瓣膜， 密封件，端口，柱塞，镊子，滴管，塞子，绷带，辅料，检查床单，包裹 物，覆盖物，端头，遮护物，内腔器械的护鞘，溶液袋，气球，温度计， 条板(spatulas)，管子，粘结剂，输液和储存系统，针冒，止血带，胶带， 口罩，听诊器，医用黏合剂，胶乳伤口护理品。

术后病人使用天然橡胶包括：压紧带，系结件，缚紧带，充气系统， 箍带，夹板，颈环和其他的支持器械，带子，衣物，以及轮椅和拐杖上的 衬垫物。天然胶乳也被用于很多别的普通家用产品，诸如假奶嘴，橡胶带， 黏合剂，避孕套，一次性尿布，艺术品，玩具，奶瓶，口香糖和电子器件， 这里仅列出一些。

然而，天然橡胶的广泛使用由于以下原因是有问题的。首先，绝大多 数得自橡胶树的天然橡胶，都是由印度尼西亚、马来群岛和泰国的为数有 限的品种生长出来的，并且都采用劳动密集型的收采做法。用橡胶树制成 的橡胶及其产品，进口至包括美国在内的世界其他部分是相当昂贵的，而 且供应链会限制原料的可获得性。此外，因为受限的生长区域和这些作物 的基因相似性，植物的疫病、疾病或者自然灾害，都有可能在短时间内彻 底摧毁全世界的大部分产量。

第二，尤其在医疗和病人护理领域，估计有两千万美国人对在东南亚 的得自橡胶树的天然橡胶的作物中发现的蛋白质过敏。如同许多其他植物 一样，橡胶树会产生蛋白质，用于结构支撑以及在响应于环境条件时用于 跟防御有关的目的。然而，有至少62种已知的橡胶树抗原与I型胶乳过敏 有关，而且在这些得自橡胶树的胶乳蛋白质中，有12个以上是常见的人类 致敏原，包括：Hev b1，和用于橡胶生物合成的Hev b3，防御相关的蛋白质 Hev b2，Hev b4，Hev b6.01，Hev b6.02，Hev b6.03，Hev b7.01，Hev b7.02， Hev b11，以及Hev b12，和其他蛋白质，例如Hev b5，Hev b8，Hev b9和 Hev b10.

当胶乳过敏个体暴露于这些蛋白质时，对橡胶树的过敏反应就开始了， 引发免疫球蛋白E(“IgE”)抗体的产生。根据过敏的严重程度，IgE抗体 会产生各种反应。典型地，胶乳过敏只限于皮肤发炎，但是，可能在某些 个体中出现严重的反应，甚至死亡。另外，这些蛋白质的结构在进化中也被 保留在很多植物中，而不仅仅是在橡胶树中，这就使得对橡胶树过敏的个 体也受其他植物中的相似蛋白质的影响(交叉反应)。也可能是人类在橡 胶树的培育中，已经无意间选择了这些致敏蛋白质的存在，而这些致敏蛋 白质起着普通抗原表位(蛋白质上的抗原位点)的作用，使免疫球蛋白质E 抗体在对胶乳过敏的个体中产生，使得有效的除去这些蛋白质非常困难。

通常，胶乳产品的潜在致敏性是通过测量已知的IgE抗原蛋白质、总 蛋白质含量和确定在特定植物种类中对已知IgE抗原蛋白质的交叉反应来 确定的。含IgE抗原蛋白质含量较低的产品，较小可能在对胶乳过敏的人 中引发免疫球蛋白抗体的产生。因此，具有低数量和低含量的已知IgE抗 原蛋白质的产品，其致敏性大大降低。

而且，存在于胶乳中的蛋白质越多，暴露在一种或多种这些蛋白质中 的人类被致敏的可能性越大，因此发展成对它的过敏症。因此，减少胶乳 产品中的蛋白质含量，尤其是减少那些是常见人致敏原的蛋白质的含量， 是减少随后过敏反应的总数量的第一步。