[发明专利]药物制剂的固体口服剂形式及其制备方法

权利要求书

1.一种制备抗体基药物制剂的固体口服剂形式的方法，该方法包括：

通过重复连续稀释和外部作用来制备活性形式的物质抗体的醇水稀 释液，将载体和所获得的醇水溶液灌注到在最高达到35℃的温度下进行 顺流干燥的流化沸腾床中，以药物上可接受的顺序与药物上可接受的添 加剂进行混合，以及后续使用直接干燥压制的制粒形成片剂。

2.根据权利要求1所述的方法，其中中性物质乳糖用作载体。

3.根据权利要求2所述的方法，其中所述乳糖的粒度范围为 150～250μm。

4.固体口服形式的抗体基药物制剂，其含有有效量的载体，并被灌 注活性形式抗体的醇水稀释液，所述活性形式抗体的醇水稀释液是结合 重复连续稀释的抗体与利用外部作用制备而成，其中所述灌注在顺流干 燥的流化沸腾床中进行，其中所述固体口服剂形式是片剂形式并含有粘 合剂和润滑剂，二者均为药物上可接受的添加剂。

5.根据权利要求4所述的固体口服形式的抗体基制剂，其中针对参 与调节或影响病理症状形成机制的内源物质的抗体的醇水稀释液被用于 灌注；通过将重复的连续稀释液与外部作用结合，将所述抗体以活性形 式进行使用。

6.根据权利要求4或5所述的固体口服形式的抗体基制剂，其中所 述制剂包含中性物质乳糖作为载体。

7.根据权利要求4所述的固体口服形式的抗体基制剂，所述制剂还 含有中性物质乳糖作为药物上可接受的添加剂，其量占固体口服形式片 剂质量的30-80wt％。

8.根据权利要求4所述的固体口服形式的抗体基制剂，所述制剂还 含有固体口服形式片剂质量的10.0-15.0wt％的微晶纤维作为粘结剂，和 固体口服形式片剂质量的0.8-1.2wt％的硬脂酸镁作为润滑剂。

9.根据权利要求4或5所述的固体口服形式的抗体基制剂，其中所 述制剂包含多种十倍和/或百倍醇水顺势疗法稀释物的混合物。