[发明专利]包含增效比例的干扰素γ和α的稳定的制剂

说明书

技术领域

本发明涉及生物技术和医学，特别是稳定的药物制剂，其包含增 效比例的重组干扰素γ和α以用于抑制人类的不同组织或器官中的细 胞生长。

现有技术

I型干扰素(缩写为IFN)的各种效应形成了其应用的极大治疗潜 力。IFN应用在各种类型的癌症治疗中是有益的，其中包括白血病(US 5830455)、基底细胞癌(US 5028422)、鳞状细胞癌(US 5256410)、 乳腺癌(US 5024833)、胃肠道肿瘤(US 5444064；5814640)和光 化性角化病(US 5002764)。不同细胞类型显示出对于IFN的不同敏 感性，并且抑制它们生长的浓度可以在广泛的范围内变化(Borden E. 等人(1981)Progress in Hematology.第XII卷，Brown EB.，编 辑，299-339)，对此显示出在它们抑制细胞生长的能力(Dahl H.(1983). Human interferon and cell growth inhibition.VII. Reversibility of interferon activities.J Interferon Animal， 3：327-332；Willson J.K.V.，Bittner G.等人(1984) Antiproliferative activity of human interferons against ovarian cancer cells grown in human tumor stem cell assay.J Interferon Animal，4：441-447；Hu R.，Gan Y.等人(1993) Evidence for multiple binding sites for several components of human lymphoblastoid interferon-alpha.J Biol Chem，268： 12591-12595)以及抗肿瘤活性(Quesada JR.，Talpaz M.等人(1986) Clinical toxicity of interferons in cancer patients：to review. J Clin Oncol，4：234-243)方面的差异。

IFN在癌症治疗中的使用仍未满足从体外研究和这些有力的生物 分子所具有的性质中所产生的期望。已测试了不同的治疗方案但无明 显的有益效果和影响(Strander H.和Oberg K.，(1992)Clinical use of interferons.Solid tumors INTERFERON.Principles and Medical Applications.Publishing Baron S.，Coppenhaver DH.， Dianzani F.，Fleischmann WR.，Jr.Hughes TK.，Jr.Klimpel GR.，Niesel DW.，Staton GJ.和Tyring SK.，533-561)。

在为了实现疗法的更佳效应的努力中，以高剂量使用IFN，但由 于各种因素，未出现预期的有益有效应答，在所述因素中包括由所述 剂量产生不良反应(Lane H.C.(1990)Interferon-alpha in patients with asymptomatic human immunodeficiency virus(HIV)infection. A randomized，placebo-controlled trial.Annals of internal Medicate，112：805-811)。