[发明专利]由改良的羧甲基纤维素材料制成的薄膜和胶囊及其制备方法

说明书

发明领域

本发明涉及用于递送和/或包裹活性成分的可食用薄膜和/或胶囊。这些可食用薄膜和/或胶囊单独包含特殊分子量改良的羧甲基纤维素(CMC)材料或与其它类型的水胶体、生物树胶(biogums)、纤维素醚等组合。这种改良的CMC产品的应用有助于通过获得较大量仅需蒸发较少水分的的基材来制备所述薄膜和/或胶囊，以这种方式，不仅可以制备尺寸稳定、柔性、不发粘、盐耐受性和快速溶解的可食用薄膜和/或胶囊，而且与采用纤维素基材料的常规制备方法相比，该制备过程所需时间是最少的。而且，这种新型可食用、不可消化的薄膜和/或胶囊显示优异的澄清度、活性剂的保留以及使最终产品在多种功能的应用中具有吸引力的其它物理性质(如抗拉强度、拉伸性以及切割成各种形状和尺寸的能力等)。而且，所述薄膜和/或胶囊还显示允许活性剂以任意具体所需速率受控释放的溶解性质。新的制造方法以及具有所述物理特性的最终可食用薄膜和/或胶囊也包括在本发明的范围内。

发明背景

薄膜和胶囊，尤其是食用类型，已普遍用于递送活性成分如药物、口气清新剂、口腔护理物质、食品及其它在个体口腔中消化的类似产品。而且，这种薄膜在包衣、密封及其它诸如染料、除臭剂、去污剂、片剂等类似物品中使用。软胶囊已经用于药物递送并证明是非常有价值的，尤其是对具有吞咽困难的患者。近来的发展是能够递送某些活性剂的薄膜(例如，如上所述的空气清新剂)，该薄膜在使用者的口腔中快速溶解，由于接触足够水分而使得薄膜去除，而产生活性剂的吸收和其它类似作用。相比较其它活性剂递送系统(口香糖、锭剂等)存在一些缺点，这些薄膜近年来的应用越来越多。

所述薄膜(可食用类型)基本上由允许快速溶解、产生柔性薄膜和适当切割成特定形状和大小的尺寸稳定性等所需性质的非毒性成分构成。这种类型的典型薄膜包含：支链淀粉、纤维素(如羟丙基甲基纤维素)、角叉菜胶、果胶、以及某些低分子量产品与分子量产品的混合物。虽然这些薄膜在过去几年间以大规模方式生产，但却存在一些消费者审美问题或包括最终加注于相同个体的生产成本增加方面的限制。

例如，澄清度和低粘性是消费者通常寻求的性质。澄清透明的薄膜外观均一有序，而采用粘性薄膜很可能导致薄膜刚粘附于消费者上颚即长时间持续溶解。而且，粘性还将导致包装薄膜相互粘附，从而增加了多片薄膜同时使用的可能或从储存该薄膜产品的包装中取出时破坏薄膜。因此，这些薄膜产品需要减小粘性。

此外，这种薄膜的制备成本也已证明难以降低，尤其是当成膜组分含量相对较低时。例如，包含约80％或更高重量百分比的过量水的羟丙基甲基纤维素(HPMC)溶液是典型的成膜材料。一旦将该溶液铺展在合适的板上并刮平(例如用刀片)至大致均一的厚度，有效形成所需薄膜需要的时间取决于环境湿度以及所需蒸发的水分含量。在如此高的水分含量下，所需的蒸发时间过长或完成这种快速蒸发所需施加的热量将制造成本增加到非常高的程度。虽然初始溶液中水分的减少可减少蒸发时间，但却可能最终导致其它问题，最主要是为将纤维素材料彻底分散在溶液中制备均一薄膜而进行充分混合的需要。因此，如果水分太少，则充分混合所需的时间和努力将异乎寻常地高。在这两种情况下，制造成本受到所需水分含量的影响，并且这种薄膜产品的最终成本最终将转移至消费者。

因此，目的是至少以较低的制造成本提供用于递送具有相同性质的活性剂的可食用的薄膜和/或胶囊。

最接近的现有技术描述了用于递送某些活性剂如调味剂和/或口气清新剂的可食用消耗型薄膜，该薄膜被配制成能够在使用者的口腔中溶解。该现有技术包括：由如支链淀粉或羟丙基甲基纤维素等水溶性聚合物以及选自百里酚、水杨酸甲酯、桉叶脑和/或薄荷醇等精油制备的薄膜；包含治疗剂和/或口气清新剂，由水溶性聚合物如羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素等和多元醇(如聚乙二醇)制备的薄膜组合物；以及包含羟基烷基甲基纤维素、预胶化淀粉和调味剂的消耗型薄膜。