[发明专利]白介素－13抗体组合物

权利要求书

1.一种药物组合物，其包含IL-13抗体及一种或多种制药学可接受赋形剂， 并用乙酸盐缓冲剂缓冲至pH 4.5-6.0。

2.依照权利要求1的药物组合物，其中所述IL-13抗体是人IL-13单克隆抗 体。

3.依照权利要求1或2的药物组合物，其中所述IL-13抗体以1-200mg/ml的量 存在于所述药物组合物中。

4.依照前述权利要求任一项的药物组合物，其缓冲至pH 5.2-5.7。

5.依照前述权利要求任一项的药物组合物，其包含乙酸钠，所述乙酸钠以 1-100mM的量存在于所述药物组合物中。

6.依照前述权利要求任一项的药物组合物，其中所述制药学可接受赋形剂 包括一种或多种表面活性剂、无机或有机盐、稳定剂、稀释剂、增溶剂、 还原剂、抗氧化剂、螯合剂和/或防腐剂。

7.依照权利要求6的药物组合物，其中所述表面活性剂选自聚氧乙烯山梨 聚糖脂肪酸酯。

8.依照权利要求7的药物组合物，其中所述表面活性剂是聚山梨醇酯80， 所述聚山梨醇酯80以0.001-0.1％(w/w)的量存在于所述药物组合物中。

9.依照权利要求6-8任一项的药物组合物，其中所述无机盐包括氯化钠、 氯化钾、氯化钙、磷酸钠、磷酸钾和碳酸氢钠。

10.依照权利要求9的药物组合物，其中所述无机盐是氯化钠，所述氯化钠 以10-200mM的量存在于所述药物组合物中。

11.依照权利要求1的药物组合物，其包含IL-13抗体、表面活性剂和无机盐， 并用乙酸盐缓冲剂缓冲至pH 5.5±0.1。

12.依照权利要求1的药物组合物，其包含IL-13抗体、氯化钠和聚山梨醇酯 80，并用乙酸盐缓冲剂缓冲至pH 5.5±0.1。

13.依照权利要求1的药物组合物，其包含50mg/ml IL-13抗体、85mM氯化 钠和0.01％(w/w)聚山梨醇酯80，并用50mM乙酸钠缓冲剂缓冲至pH 5.5±0.1。

14.用于纯化IL-13抗体的方法，其包括一个或多个层析分离步骤，其中每一 个所述分离步骤包括用含有一种或多种制药学可接受赋形剂并用乙酸 盐缓冲剂缓冲至pH 3.5-7.0的洗脱缓冲液进行洗脱。

15.依照权利要求14的方法，其中所述层析分离步骤选自亲和层析和离子交 换层析。

16.依照权利要求15的方法，其中所述层析分离是通过蛋白A亲和层析接着 阳离子交换层析再接着阴离子交换层析而进行的。

17.依照权利要求14-16任一项的方法，其中所述一种或多种制药学可接受 赋形剂包括无机盐。

18.依照权利要求17的方法，其中所述无机盐是氯化钠，所述氯化钠以 10-200mM的量存在于所述洗脱缓冲液中。

19.依照权利要求14-18任一项的方法，其中所述乙酸盐缓冲剂是乙酸钠， 所述乙酸钠以1-100mM的量存在于所述洗脱缓冲液中。

20.依照权利要求14-19任一项的方法，其中所述洗脱缓冲液含有50mM乙酸 钠和85mM氯化钠，并缓冲至pH 5.5±0.1。

21.依照权利要求1-13任一项的药物组合物在制备用于治疗IL-13相关病症 的药物中的用途。

22.依照权利要求21的用途，其中所述IL-13相关病症选自哮喘、特应性皮炎、 变应性鼻炎、纤维化、慢性阻塞性肺病、硬皮病、炎性肠病和何杰金氏 淋巴瘤。

23.依照权利要求22的用途，其中所述IL-13相关病症是哮喘。

24.治疗或预防IL-13相关病症的方法，其包括对患者施用治疗有效量的依照 权利要求1-13任一项的药用抗体组合物。

25.依照权利要求1-13任一项的药用抗体组合物，其是用于治疗IL-13相关病 症的药用抗体组合物。