[发明专利]用于植入物的开孔的生物相容性表层、其生产方法及应用

说明书

发明领域

本发明涉及根据专利权利要求1、19、20、36和37的前序部分的 用于植入物的开孔的生物相容性表层和生产这样的表层的方法，以及 具有这样的表层的植入物和这样的表层的应用。

背景技术

植入物，尤其是关节置换植入物，在康复和治疗医学中越来越重 要。在此内容中，在非骨水泥关节置换植入物的情况下，骨骼中植入 物的机械性稳定锚定是最重要的，并且对植入物的长期稳定性和耐受 性是必要的。既然这样，最重要的是给骨骼以最佳的关节置换植入物 表面，使得其最佳地与植入物相结合。关节置换植入物的表面结构和/ 或表面涂层是至关重要的，因为它们使得-或，在不利的情况下，防止 或阻止-骨骼与植入物或与植入物表面的结合。

对于这样的促进向外生长的表层的生产，至今已发现多孔结层构 具有优势。已知多种方法可生产多孔层。在此情况中使用的材料是生 物相容性材料，尤其是金属，例如钛。所述表层的大部分被安置在骨 骼植入物上，从而改善了它们在骨骼中的长期锚定。所需的多孔层可 通过例如烧结技术来生产，选择所述结构和烧结条件使得用于表面的 金属或钛颗粒之间的空腔得以保留。

对于关节置换植入物的非骨水泥锚定，可区分出两种类型。一种 类型涉及骨骼向外生长，另一个涉及骨骼向内生长。

在骨骼向外生长的情况中，骨骼细胞粘附在所述表面上。为产生 具有足够强度的骨骼-植入物结合，该表面必须具有一定程度的粗糙 度。关于这一点的实例是通过金刚砂轰击的方法而粗糙化的植入物或 真空等离子喷涂钛层的植入物，其作为现有技术例如图示说明在图1 中。图1显示生长在由Ti6AI7Nb合金组成的假体的被轰击表面的骨小 梁。

对于将骨骼结合到植入物的骨骼向外生长，应当注意，在拉伸载 荷的情况下，载荷转移可能只有非常有限的程度，因为具有拉伸压力 的情况下，骨骼细胞仅仅被长出该表面。

在骨骼向内生长的情况中，骨骼生长入植入物表面上和/或内的空 腔中。这样表面的实例是开孔的球形或线形表面，其可通过例如烧结 技术来生产。广泛发现的前者的实例中，球形表面被作为珠体涂层的 实例。这样的涂层显示在图2中，该图显示有骨骼生长在其中的、CoCr 合金的珠体涂层的宏观图。

然而，在许多情况下，骨骼不能在这样的植入物表面稳定生长。 而且，向这样的球形或线形表面内的内生长使得拉伸力通过骨骼在表 面的互锁性质也被转移到一定的程度，所述互锁性质发生在球形或线 形表面，所述内生长比骨骼向外生长需要明显更多的时间。

从文献中已知许多方法可以生产用于骨骼过度生产的表面。

例如V.Galante等，JBJS 53A(1971)，第101-104页描述了烧结 精细钛丝的网到基质上。

两个美国专利3,855,638和5,263,986公开了一种方法，其中将 由多种尺寸的球形颗粒组成的钛粉烧结到基质上。

另一方面，美国专利4,206,516使用由有角的颗粒组成的研磨的 氢化钛粉，其再次被烧结到表面上。

通过这些方法，可能生产开孔层，骨骼可在其孔中生长。通过烧 结技术制作的这些多孔结构可通过控制烧结条件来生产，可能获得用 于基质表面的钛颗粒之间的空腔。

还有可能通过烧结方法从热不稳定的位置固定器和钛粉或者位置 固定器和氢化钛粉的混合物中产生钛骨架。关于此方面的方法例如被 描述在专利说明书US 5,034,186或WO 01/19556中，相似地， Intermedics公司，Austin，USA名为“Cancellous Structured Titanium”的方法阐述了这样的可能性。

然而，在用此种烧结处理产生的所有钛层中，固有的缺点是：之 前的钛颗粒或钛纤维的粗糙度由于表面扩散的原因而被磨平。尽管骨 骼可以生长到孔内，但在微观尺寸下骨骼细胞很少有可能在光滑的钛 表面获得把持力。所述情况显示在图3和4中。图3显示根据上述美 国专利4,206,516生产的钛涂层的50x放大扫描电镜显微照片。图4 也显示了相同钛涂层的扫描电镜显微照片，但是是1000x放大。可清 楚看到该表面在显微水平被表面扩散所磨平。

可通过显著降低钛颗粒接触高温的时间来避免该缺点。