[发明专利]生产治疗性蛋白的多步法

权利要求书

1.治疗性蛋白的制备方法，所述方法包括

(a)制备营养培养基，所述营养培养基是用于发酵或培养表达所述蛋白的细胞的，

(b)在所述营养培养基的存在下发酵或培养所述细胞以表达所述蛋白，

(c)制备用于分离所述蛋白的蛋白分离溶液，

(d)制剂分离的蛋白，和

(e)储存制剂化的蛋白，

步骤(a)-(e)中的至少三个是在由软质薄膜制成的单独的一次性容器中进行的，至少所述容器的所述表面的内侧是含氟聚合物的。

2.如权利要求1所述的方法，其中步骤(a)、(b)和(c)是在所述的一次性容器中进行的。

3.如权利要求1所述的方法，其中所述步骤(a)-(e)全部在所述的一次性容器中进行。

4.如权利要求1所述的方法，其中所述容器全部由所述含氟聚合物制成。

5.如权利要求1所述的方法，其中所述含氟聚合物是氢氟聚合物。

6.如权利要求1所述的方法，其中所述含氟聚合物是全氟聚合物。

7.如权利要求1所述的方法，各所述容器是作为包装物提供的，所述包装物包含含有所述容器的密封的外包装，将所述容器在密封的外包装内进行灭菌，由此保持容器的灭菌条件直到所述外包装被打开。

8.如权利要求1所述的方法，各所述容器通过将它们暴露于穿过了它们各自的所述密封外包装的电离辐射而进行灭菌。

9.如权利要求1所述的方法，其另外包括，储存注射用水、活化剂、酸、碱和缓冲剂中的至少一种，上述每种物质均储存在单独的由软质薄膜制成的容器中，至少所述容器的内表面是含氟聚合物的，将所述水供给步骤(a)-(d)中的至少一个，将所述活化剂，如果存在，供给步骤(b)，将所述酸、碱或缓冲剂，如果存在，供给所述步骤(b)-(d)中的至少一个。

10.如权利要求9所述的方法，其中所述供给至少是对于步骤(a)和(c)的。

11.储存注射用水(WFI)、活化剂、酸、碱、缓冲剂、赋形剂和/或助剂的方法，所述方法包括将所述各水、活化剂、酸、碱、缓冲剂、赋形剂和/或助剂储存在单独的由软质薄膜制成的容器中，至少所述容器的内表面是含氟聚合物的。

12.如权利要求11的方法，其中各所述容器是一次性的。

13.限定于步骤(b)的权利要求1所述的方法。

14.限定于步骤(c)的权利要求1所述的方法。

15.限定于步骤(d)的权利要求1所述的方法，其任选地与步骤(e)相结合。

16.由细胞系表达细胞产品的方法，改进之处包括在由软质薄膜制成的容器中进行所述的方法，至少所述容器的内表面是含氟聚合物的。

17.如权利要求1所述的方法，其中所述细胞产品是毒素、多糖、治疗性蛋白或非治疗性蛋白。

18.从含有蛋白和污染物的溶液中分离出蛋白的方法，所述方法包括(a)将所述溶液与吸附基质接触以从所述溶液中吸附所述蛋白或所述污染物，(b)将所述吸附基质与用于从所述吸附基质中分离出所述被吸附的蛋白或所述污染物的溶液相接触，所述接触包括由软质薄膜制成的容器来提供所述蛋白分离溶液，至少所述容器的内表面是含氟聚合物的。

19.如权利要求18所述的方法，其另外包括，在步骤(a)之前将所述吸附基质与蛋白分离溶液接触，所述蛋白分离溶液不同于步骤(b)中使用的所述蛋白分离溶液、步骤(a)中使用的所述蛋白分离溶液，并且在步骤(a)之前的所述吸附基质与所述蛋白分离溶液的所述接触包括从由软质薄膜制成的容器来提供所述蛋白分离溶液，至少形成所述容器内表面的所述薄膜的表面是含氟聚合物的，所述容器是与步骤(b)中使用的所述容器分开的。

20.从细胞培养物中提取表达的细胞产品的方法，改进之处包括在由软质薄膜制成的容器中进行所述提取，至少所述容器的内表面是含氟聚合物的。