[发明专利]柴黄冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.一种柴黄冻干粉针剂，其特征是：包括柴胡提取物柴胡皂苷5-10重量份，黄芩提取物黄芩苷5-10重量份和药用辅料10-20重量份，经冻干工艺制备而成。

2.根据权利要求1所述的柴黄冻干粉针剂，其特征是：所述的辅料中的冻干赋形剂为甘露醇5-15，抗氧剂为抗坏血酸钠5-15，各组分为重量份数比。

3.一种权利要求1或2所述的柴黄冻干粉针剂的制备方法，用水提醇沉、大孔吸附树脂分离纯化提取柴胡皂苷，再加入黄芩苷和药用辅料混合制成，其特征是：

(1)取柴胡药材，用粉碎机粉碎，加6-10倍量的水浸泡12-24小时后，煎煮。

将煎煮液静置，过滤，滤液50℃浓缩至相对密度为1.23-1.27的浸膏，加乙醇使含醇量达70％-90％，静置24小时，滤过，滤液减压回收乙醇至无醇味，加1倍重量的水稀释溶液，高速离心，上清液过已处理好的大孔吸附树脂柱，用3-5倍柱体积的水洗脱后，再用2-5倍体积60％-90％乙醇溶液洗脱，收集乙醇洗脱液，减压浓缩，干燥，粉碎，得到提取物；

(2)取黄芩，加10倍量水煎煮1.5-2小时，滤过，再加8倍量水煎煮1-1.5小时，合并提取液，浓缩，用95％盐酸调节pH值至1.0至2.0，80度保温20-50分钟、静置，滤过，沉淀物加适量水搅匀，用40％NaOH溶液调节pH值至7.0，加等量乙醇，滤过，滤液用95％HCL调节pH值至1.0至2.0，60度保温15-25分钟、静置，滤过，沉淀加适量的水，再次用40％NaOH溶液调节pH值至7.0，加适量的活性碳，充分搅拌，加1倍量乙醇加热搅拌，趁热滤过，滤液用95％HCL调节pH值至2.0，60度保温15-25分钟、静置，滤过，沉淀用少量乙醇洗涤后，于室温真空干燥12-24小时，即得黄芩苷；

(3)取上述柴胡皂苷，黄芩苷粉末和药用辅料混合，加注射用水使完全溶解，用活性碳吸附滤过，加入相应重量份数的药用辅料：抗氧剂5-15，冻干赋型剂5-15，加注射用水至规定量，调节pH值至6.0-8.0，并过微孔滤膜过滤，滤液分装于西林瓶中经冷冻干燥得到干燥粉末，密封包装后待用。

4.根据权利要求3所述的柴黄冻干粉针剂的制备方法，其特征是：所述的醇沉时乙醇优选浓度为75-85％，醇沉时乙醇最佳浓度为79-81％。

5.根据权利要求3或4所述的柴黄冻干粉针剂的制备方法，其特征是：所述的大孔吸附树脂优选为D101型，所述的洗脱大孔吸附树脂的浓度优选为70-85％。