[发明专利]一种紫杉醇/多烯紫杉醇脂质体组合药物及其制备方法

权利要求书

1.一种脂质体组合药物，其特征在于，所述脂质体组合药物的有效药物成分及其重量份数如下：

氢化大豆磷脂与羊脑卵磷脂重量比2∶1的混合物          300-550；

胆固醇、硬脂酰胺、β-谷甾醇重量比1∶1∶0.1的混合物  200-400；

硫普罗宁、维生素E重量比4∶1的混合物                 100-200

聚乙二醇-4000与聚乙二醇6000的任意比混合物           150-200；

维生素C                                             150-180；

叔丁醇、无水乙醇重量比1.5-2.2∶0.01-0.05的混合物    4000-7000；

紫杉醇与多烯紫杉醇的任意比混合物                    20-40；

苯海拉明、西米替丁重量比1∶6的混合物                350-500。

2.权利要求1所述组合药物的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

(1)将所述量的氢化大豆磷脂、羊脑卵磷脂、胆固醇、硬脂酰胺、β-谷甾醇、维生素E、紫杉醇与多烯紫杉醇的任意比混合物加入到所述量的叔丁醇和乙醇的混合液中，溶解完全；

(2)将所述量的硫普罗宁、聚乙二醇-4000与聚乙二醇6000的任意比混合物、维生素C、苯海拉明、西米替丁加入到磷酸盐缓冲液中，溶解完全；

(3)将步骤(1)和步骤(2)制备的混合液混合均匀；

(4)将步骤(3)制备的混合液通过纳米超高压均质机进行破碎，分散，乳化和冷杀菌，压力为100MPa-300MPa，喷射口流速为450-500米/秒，使物料达到纳米级，乳化，分散成平均粒径小于100nm的脂质体均匀分散液；

(5)将步骤(4)制备的分散液经0.22um滤膜过滤，将过滤液冻干，至冻干固体中叔丁醇和乙醇无残留，水分含量小于2％；

(6)将步骤(5)制备的冻干固体在低温下粉碎成80-100目的粉末，测定紫杉醇或多烯紫杉醇含量，按药剂学上允许的剂量添加药学上可接收的辅料制成药剂学上可以接受的剂型。