[发明专利]治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折的药物组合物及其应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折的药物组合物，尤其涉及一种含有阿仑膦酸或其盐、甲状旁腺激素(PTH)或其衍生物的药物组合物，属于医药技术领域。

背景技术

骨质疏松症是人在衰老过程中发生的以骨量减少、骨的微观结构破坏为特征，骨质变薄，骨小梁数量减少，致使骨的脆性增加，而易于发生骨折的一种全身性骨代谢障碍疾病。当具备上述现象，患者又伴有骨质疏松引起的某些临床症状时称为骨质疏松症。具体而言，骨质疏松症是单位体积内骨矿成分和骨基质比例不断减少，骨组织显微结构破坏，骨质变薄，骨密度降低、骨脆性增加和骨折危险性升高的一种全身骨代谢的疾病。全世界骨质疏松症的发病率在慢性疾病中已上升至第7位。世界卫生组织将骨质疏松症列为影响老年人身体健康的三大疾病(骨质疏松症、老年性痴呆和糖尿病)之一。

骨质疏松症是由于老年人性激素分泌减少，钙调节激素的分泌失调，加之老年人牙齿脱落消化功能降低，营养缺乏以及老年人户外运动减少或因病长期应用糖皮质激素治疗等多种因素造成的。人体正常骨代谢为骨吸收速度等于或小于骨形成速度，而骨代谢障碍则骨吸收速度大于骨形成速度，使得骨质变薄、疏松。所以骨质疏松症虽然以缺钙为特征，但从发病原因和临床表现来看，单纯选用补钙不是最好的方法，必须从根本上抑制骨吸收，促进骨形成，使骨代谢趋于正常才能达到治疗骨质疏松的目的。

目前治疗骨质疏松症的药物主要着眼于钙的代谢，如促进骨钙形成药、抑制骨钙吸收药、促进骨细胞形成药等。这些药物多数是抑制骨的吸收，而对骨的形成作用很差，因此这些药物只能预防和稳定而不能治愈骨质疏松症。

发明内容

本发明的目的是克服现有技术之缺陷而提供一种含有阿仑膦酸盐、甲状旁腺激素(PTH)或其衍生物的治疗组合物，以及含有这种组合物的药盒，治愈骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折。

实现本发明目的的技术方案是：治疗骨质疏松症或防治由于骨质疏松而导致的骨折的药物组合物，该药物组合物是由活性成份阿仑膦酸或其药学上可接受的盐、甲状旁腺激素或其衍生物以及药学上可接受的载体组成。

上述活性成份优选阿仑膦酸盐和甲状旁腺激素；1-7天内的剂量范围分别为：阿仑膦酸盐5-70mg、甲状旁腺激素10-150μg。

上述阿仑膦酸盐选自钠盐、钾盐、胺盐，优选钠盐(即阿仑膦酸钠)；上述甲状旁腺激素(PTH)选自人体甲状旁腺激素(hPTH)或重组人体甲状旁腺激素(rhPTH)，如人体甲状旁腺激素(hPTH)1-84、重组人体甲状旁腺激素(rhPTH)1-41、重组人体甲状旁腺激素(rhPTH)1-38、重组人体甲状旁腺激素(rhPTH)1-37、重组人体甲状旁腺激素(rhPTH)1-34、重组人体甲状旁腺激素(rhPTH)1-31、重组人体甲状旁腺激素(rhPTH)1-28，优选人体甲状旁腺激素(hPTH)1-84或重组人体甲状旁腺激素(rhPTH)1-34。

为了产生更好的治疗效果，在上述药物组合物中还可以加入维生素D和钙盐，其中维生素D在1-7内的剂量范围为2.5-10μg、钙盐为600-1200mg，或者与此范围剂量的维生素D制剂、钙制剂或者复方组成药盒，联合使用。

上述维生素D为D2、D3、其它有活性的D族维生素或其组合，优选维生素D3；上述钙盐选自磷酸钙、磷酸氢钙、碳酸钙、乳酸钙、枸橼酸钙、葡萄酸钙、酒石酸钙、氯化钙或其组合，优选碳酸钙、磷酸钙、葡萄酸钙、枸橼酸钙或其组合。

上述含有阿仑膦酸盐、甲状旁腺激素(PTH)或其衍生物的以及药学上可接受的载体的药物组合物，及其加有维生素D、钙盐的治疗组合物，所述药学上可接受的载体为保持甲状旁腺激素稳定性所需的缓冲剂与稳定剂以及将该药物组合物制成任何已知稳定制剂所需的辅料。

上述含有阿仑膦酸盐、甲状旁腺激素(PTH)或其衍生物的治疗组合物、及其加有维生素D、钙盐的治疗组合物，可以以任何已知的方式用于治疗骨质疏松症或防疗由于骨质疏松而导致的骨折，例如以液体或固体剂量形式使用。

液体剂量形式包括溶液乳剂、混悬剂、糖浆和酊剂或其他液体剂量形式。

固体剂量形式包括胶囊、软凝胶胶囊、片剂、囊片、粉末剂、颗粒剂或其他固体剂量形式。

上述含有阿仑膦酸盐、甲状旁腺激素(PTH)及其衍生物的治疗组合物、及其加有维生素D、钙盐的治疗组合物可应用于治疗骨质疏松症或治疗由于骨质疏松而导致的骨折等疾病中。

本发明药物组合物剂量范围最优选为：阿仑膦酸盐每日5mg或每周70mg、甲状旁腺激素为每日10μg或每周150μg。