[发明专利]一种治疗肝病的药物组合物及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种药物组合物，特别是涉及一种治疗肝病的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。

背景技术

据国内外有关资料表明，占世界人口10％的人，血液中含HBsAg阳性，随时导致多种疾病发生(目前世界各地都无药可治)，常见病均由西医药为患者治疗，在患者中85％-90％的病情中，西药确实显示了一定的疗效。但是，对剩余10％-15％疑难疾症，西药就无能为力，致使这部分疑难病症成了西药中所谓“不治之症”：特别是经过化疗患者，大多数处于“等死”状态，直接损害着患者的身心健康。1991年12月30日中国中央电视台新闻联播报道的卫生部统计资料：“我国是乙肝高发区，全国累积有6.7亿人患过肝病，其中1.2亿人患乙型病毒性肝炎，每年因患肝病而死亡者竟达300多万人。”“每年国家用于治疗肝病的费用达500亿人民币。”世界卫生组织在其《1996年世界卫生报告》中说，在过去20年中，已经出现了至少30种新的传染性疾病，世界卫生组织估计，传染性疾病去年造成的死亡人数为1700万人，主要发生在非洲和东南亚，乙型肝炎造成的有110多万人死亡。目前，肝炎已经成为卫共卫生的一个非常严重的问题。根据法国卫共卫生网的报告。大约有60万法国人染上丙型肝炎病毒。攻克乙肝立入世界卫生组织34个科技攻关课题之首次。1996年1月份以来，中国浙江省部分地区病毒性肝炎发病人数呈急剧上升趋势，与去年同期相比总发病率上升59.14％，自2月份以来，杭州市第六人民医院(传染病院)每天约有肝炎患者150余人次就诊，较去年同期上升20％左右，其中多为男性中、青年，且重症患者多。世界上，乙型肝炎的发生与地区有显著关系，在英国、美国、澳洲等地HBsAg阳性率较低，中国、东南亚国家及亚热带地区相对高发。目前，国外临床应用人白细胞干扰素和人纤维母细胞干扰素治疗慢性乙肝，获得较好疗效，HBsAg阴转率26％-50.7％，但外源性干扰素或干扰素诱导剂均可能发生骨髓抑制，肝脏毒性和发热等副作用。所以，也迫切需要一类疗效明确、毒副作用相对较小，价格适宜的替代品种。中国对各型肝炎的治疗尚无特效的药物和疗法。治疗慢性肝炎的原则是适当的休息和营养，辅以适当的中西药物，避免饮酒和服用对肝脏有损害的药物。同时对引起慢性肝炎的乙型和丙型病毒进行抗病毒治疗。至前有干扰素针剂及口含片(肝灵素)、阿昔洛韦、阿糖腺苷、三氨唑核苷等治疗慢肝有一定疗效，但这些药物价格较贵、疗程较长(不少于3个月)，且有一定的副作用。

发明内容

本发明目的在于提供一种治疗肝病的药物组合物。

本发明另一目的在于提供一种治疗肝病的药物组合物的制备方法。

本发明另一目的在于提供一种治疗肝病的药物组合物的质量控制方法。

本发明是通过如下技术方案实现的：

博落回4-10重量份 大  黄3-9重量份    丹  参3-9重量份

五味子3-9重量份  苦竹根8-26重量份   莲  子3-9重量份。

本发明药物组合物的优选配比为：

博落回7重量份    大  黄6重量份      丹  参6重量份

五味子6重量份    苦竹根17重量份     莲  子6重量份。

本发明药物组合物的优选配比为：

博落回5重量份    大  黄8重量份      丹  参4重量份

五味子8重量份    苦竹根12重量份     莲  子8重量份。

本发明药物组合物的优选配比为：

博落回9重量份    大  黄4重量份      丹  参8重量份

五味子4重量份    苦竹根20重量份     莲  子4重量份。

本发明药物组合物的制备方法为：首先将莲子去芯，同其它原料药粉碎成细粉，过150-250目筛，混匀，制成颗粒剂。

本发明药物组合物按照常规工艺加入常规辅料制成临床接受的剂型。

所述剂型为片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂、口服液体剂、汤剂、缓释制剂、滴丸、注射剂或冻干粉针剂。

本发明药物组合物的质量控制方法包括如下鉴别方法中的一种或几种：

a、取本药物组合物2g，加1％盐酸乙醇25ml，置水浴上回流20-40分钟，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加稀盐酸溶液2ml使溶解，滤过，滤液分置二支试管中，一管加碘化铋钾试液1-2滴，生成红棕色沉淀，另一管加碘化汞钾试液1滴，生成淡黄色沉淀；