[发明专利]一种用于治疗乳腺疾病的中药片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种用于治疗乳腺疾病的中药片剂，具体涉及一种用于治疗肝气郁结，毒淤互阻所致的乳腺增生、乳腺炎症的中药片剂，本发明也涉及该中药片剂的制备方法。

背景技术

乳腺疾病是妇女的常见病、多发病，乳腺病的发病率已达育龄妇女的32.24％其中乳腺增生的发病率为30.4％，占全部乳腺疾病的80％以上，现在通常服用激素类药物、碘制剂用于治疗此类疾病，但是此类药物对人体的副作用大，且疗效缓慢，患者的耐药性差。

国家药品监督管理局国家中成药标准汇编中成药地方标准上升国家标准部分《外科分册》中公开了一种乳癖舒胶囊，申请号为03118923.7、发明名称为：乳癖舒颗粒及制备方法，申请号为03124459.9、发明名称为：乳癖舒及制备方法的发明专利申请分别公开了一种用于治疗乳腺疾病的药物及其制备方法，两者的药物处方及活性成分的提取步骤基本相同，只是制备出的制剂剂型不同，具有舒肝解郁，活血解毒，软坚散结之功效，用于肝气郁结，毒瘀互阻所致的乳腺增生，乳腺炎等症的治疗。但由于上述剂型存在口感差、服用不便等局限，大大限制了该药的使用范围和规模化生产。

发明内容

本发明的目的是提供一种制备工艺简单、成本低廉、使用方便、生物利用度高、口感好、服用方便的用于治疗乳腺疾病的中药片剂，

本发明的另一目的是提供上述中药片剂的制备方法。

为实现上述发明目的，发明人在现有技术的基础上经过大量的实验及创造性的劳动设计出一种新的用于治疗治疗乳腺疾病的中药片剂，所述的中药片剂包括如下重量份的组分：

中药提取物稠膏300-600  延胡索100-200  淀粉5-35  润滑剂1-3

包衣材料80-200；

所述的中药提取物稠膏是由如下重量份的中药原料制备而成：

瓜蒌皮350-550  蒲公英350-550  丹参150-300  赤芍150-300

土贝母100-250  柴胡80-200。

优选地，所述的中药提取物稠膏是由如下重量份的中药原料制备而成：

瓜蒌皮400-500  蒲公英400-500  丹参200-250  赤芍200-250

土贝母100-200  柴胡100-150。

所述的中药提取物稠膏在60℃时的相对密度为1.10～1.40。

所述的润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶和滑石粉中的一种或其中几种的混合物。

所述的包衣材料为羟丙甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙二醇的混合物。

一种制备上述中药片剂的方法，包括如下步骤：

①丹参、赤芍在体积百分比为60-95％的乙醇中回流提取2-3次，每次1-3小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，浓缩至60℃相对密度为1.10-1.40的稠膏；其中乙醇的量为丹参、赤芍总重量的6-10倍；

②瓜蒌皮、蒲公英、土贝母、柴胡加水煎煮2-3次，每次1-3小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成60℃相对密度为1.10-1.40的稠膏；其中加水量为瓜蒌皮、蒲公英、土贝母、柴胡总重量的6-10倍；

③合并步骤①和步骤②制得的稠膏，加入延胡索细粉，搅拌均匀，干燥，粉碎成细粉，加入淀粉，混匀，乙醇制粒，干燥，加入润滑剂，混合均匀，压片，薄膜包衣，即得。

所述的步骤②中滤液浓缩为减压浓缩。

所述的延胡索细粉为80-140目的细粉。

所述的步骤③中体积百分比为65-80％的乙醇制粒。

所述的乙醇制粒为摇摆式制粒、流动制粒或湿法制粒。

所述的步骤③中的薄膜包衣的转速为5-15rpm，在温度为40-50℃条件下进行包衣操作，干燥8-15min，即得。