[发明专利]一种用于糖尿病的中药制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明特别涉及一种用于糖尿病的中药制剂及其制备方法，属于中药的技术领域。

技术背景

糖尿病是一种常见的内分泌代谢紊乱性疾病，是一组遗传和环境因素相互作用而引起的临床综合征，以高血糖为其主要标志；其基本病理生理为各种原因造成胰岛素相对或绝对缺乏，以及不同程度的胰岛素抵抗，引起糖、蛋白质、脂肪和继发的水、电解质代谢紊乱。临床上可见烦渴、多尿、多饮、疲乏、消瘦等表现。其病程冗长，病变累及全身：脑、心血管、肾、神经、视网膜、皮肤及足，危重时可发生酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、脑血管疾病、心肌梗死、慢性肾功能不全等，常易并发化脓性感染、尿路感染、肺结核等，严重威胁病人生命。

当今，在全球范围内糖尿病已成为继心脑血管疾病和肿瘤之后威胁人类的“第三号杀手”。据国际权威糖尿病流行学家预测，到2010年，全球糖尿病人将达到2.4亿，2025年则会增加到3亿人。我国是一个12人口大国，人口老龄化速度快而基数大，糖尿病患病率迅速上升，将给我国带来巨额的医疗费用支出，据研究显示，目前每年为此而支出的费用约1700亿元。所以，糖尿病作为一种严重的慢性病，已成为世界各国关心的重大问题。由于糖尿病用药具有长期性，毒副作用的长期积累对人体的影响很大，而中药降血糖作用缓和而持久，大多具有双向调节作用，一般不会引起低血糖，且中药在改善症状和治疗并发症方面有明显优势，且无明显副作用；在当今世界掀起天然药物和回归大自然的潮流中，从自然界寻找疗效安全、使用方便的降血糖成分对研制开发新的糖尿病药物就受到许多研发单位和药品生产企业的极大关注。

降糖宁胶囊为纯中药制剂，其中药成份人参、山药、生石膏、知母、黄芪、天花粉、茯苓、麦冬、生地黄、地骨皮等十三味药组成，临床疗效显著，然由于原胶囊剂易吸潮而结块，囊壳脆化，同时易霉变，并且吞服不便，口感差，稳定性不好等弊端，临床使用受限，为了丰富剂型品种，更好的造福于广大民众，本发明人对其进行深入研究，研制开发了降糖宁片，经检索，该制剂尚属国内空白。

发明内容

本发明的目的在于提供一种用于治疗糖尿病的药物制剂及其制备方法，该制剂主要由人参、山药、生石膏、知母、黄芪等十三味中药组成，功主益气，养阴，生津，主要用于糖尿病属气阴两虚者。方中人参、黄芪补肺气而统摄津液，使肺气盛而治节有度，肺津四布则口渴、尿多之症可止。石膏、知母、天花粉、麦冬、地骨皮清肺胃之热，生津润燥，使胃热清、津液复，则消谷善饥，口渴之症可除。生地黄、山茱萸、山药滋补肾，使肾气固，开合有序，则多尿口渴之症可除。玉米须系民间常用降血糖药，甘草入肺、脾、胃经，调和诸药。以上各药配伍，共奏补气、滋阴润燥、生津止渴之功，切中糖尿病阴虚热盛，气阴两虚之病机，为治疗气阴两虚及阴虚热盛型糖尿病之良药。临床试验证明，降糖宁胶囊临床有效率为82.22％，且无任何毒副作用。但由于原制剂存在如易吸潮、易霉变、吞服不便等弊端，在临床使用上受限；为了丰富剂型品种，更好地为患者提供选择。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种用于糖尿病的中药制剂，其特征在于，按重量百分比计算，它是主要由药效成分90-70％和辅料10-30％制备而成。

所述的药效成分主要是由以下原料药按重量份组成：人参1份、山药4份、生石膏10份、知母3.3份、黄芪4份、天花粉5份、茯苓4份、麦冬4份、生地黄5份、地骨皮5份、玉米须5份、山茱萸2份、甘草2份。

所述的制剂是指片剂。

所述的辅料是指填充剂、润滑剂，按重量百分比计算，填充剂占9.0-30％，润滑剂占0-1.0％。

填充剂包括可溶或微溶性钙盐、甘露醇、木糖醇、淀粉、糊精、微晶纤维素中的一种或几种；润滑剂包括微粉硅胶、滑石粉、硬脂酸镁中的一种或几种。

优选的填充剂是淀粉和微晶纤维素；按重量百分比计算，微晶纤维素的用量占10-15％；润滑剂是指硬脂酸镁；按重量百分比计算，用量占0.4-0.6％。

一种用于糖尿病的中药制剂的制备方法是，取人参、山药和25％石膏粉碎成细粉；剩余石膏与知母、黄芪、天花粉、茯苓、麦冬、生地黄、地骨皮、玉米须、山茱萸、甘草等十味加8-12倍量水煎煮二次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25(90℃)的稠膏，与上述细粉混匀，干燥，粉碎，加入辅料适量，用常规工艺制备成所需制剂。