[发明专利]治疗中风和胸痹的中药制剂及其制法和质量控制方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂及其制法和质量控制方法，特别涉及一种用于治疗中风和胸痹的中药制剂及其制法和质量控制方法。

背景技术

中风和胸痹即心脑血管疾病，是严重危害人类健康特别是中老年人健康的常见病和多发病，目前尚无很好的根治性药物。2005年10月12日中国专利公报公开了由本申请人申报的名称为“一种治疗心脑血管疾病的中药制剂及其制备方法”、公开号为1679832的专利申请。现有技术虽然解决了一定技术问题，描述了口服液体制剂的制备方法：提取药物的有效成分，然后加入适宜的辅料制成口服液体制剂。但该方法繁琐复杂，同时未详细介绍具体的辅料及用量。

发明内容

本发明的目的在于提供一种工艺简单易行，生产成本低的治疗中风和胸痹的中药制剂及其制法和质量控制方法。

本发明中药制剂是按下列方法制成的口服液：黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝蒸馏提取挥发油，蒸馏后的水溶液另器收集；药渣与黄芪等十三味水煎，煎液与上述蒸馏后的水溶液浓缩成清膏，醇沉，滤过，滤液浓缩成清膏，备用；另取防腐剂、矫味剂加水适量，煮沸，加入上述浓缩清膏中，备用；挥发油中加入增溶剂或潜溶剂，与上述溶液混合，加水，滤过，灌装，灭菌，即得。优选：黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝加10～15倍量的水，浸泡2～6小时，蒸馏2～6小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另器收集；药渣与黄芪等十三味加5～11倍量的水煎煮1～3次，每次1～3小时，合并煎液与上述蒸馏后的水溶液，浓缩成60℃相对密度为1.0～1.2的清膏，加乙醇使含醇量达40～75％，搅拌，静置24～36小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩成60℃相对密度为1.05～1.25的清膏，备用；另取0.1％～0.5％防腐剂、0.05～0.2g/ml矫味剂加水适量，煮沸，加入上述浓缩清膏中，搅匀，备用；挥发油中加入0.25％～1.0％增溶剂或潜溶剂，搅匀，与上述溶液混合，搅匀，加水，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。其中：防腐剂优选苯甲酸钠、矫味剂优选蔗糖、增溶剂优选聚山梨酯80。

最优选：黄芪264g、赤芍108g、丹参108g、当归108g、川芎108g、桃仁108g、红花52g、制乳香52g、制没药52g、鸡血藤80g、牛膝108g、桂枝80g、桑枝108g、地龙108g、全蝎52g、水蛭108g；当归、川芎、桂枝加12倍量的水，浸泡4小时，蒸馏4小时，收集挥发油，蒸馏后的水溶液及药渣分别另器收集；药渣与黄芪等十三味加7倍量的水煎煮3次，每次2小时，合并煎液与上述蒸馏后的水溶液，浓缩至相对密度为1.05～1.10(60℃)的清膏，加乙醇使含醇量达55％，搅拌，静置48小时，滤过，滤液回收乙醇，浓缩至至相对密度为1.10～1.15(60℃)的清膏，备用；另取25g苯甲酸钠、800g蔗糖加水1500ml，煮沸，加入上述浓缩清膏中，搅匀，备用；挥发油中加入50ml聚山梨酯80，搅匀，与上述溶液混合，搅匀，加水至10000ml，搅匀，滤过，灌装，灭菌，即得。

上述发明最佳方案质量控制方法如下：

【性状】本品为淡黄色至棕黄色的液体，久置可有少量沉淀；味甜，微苦。

【鉴别】(1)取本品10ml，用乙醚提取两次，每次20ml，合并提取液，蒸干，残渣加醋酸乙酯1ml使溶解，作为供试品溶液。另取原儿茶醛对照品，加醋酸乙酯制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录VI B)试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点同一硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸(7∶8∶0.8)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以2％三氯化铁试液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。