[发明专利]导管鞘的制造方法及所得产品

说明书

技术领域

本发明涉及一种医用导管鞘及其制造方法，更具体地讲，本发明涉及一种一次性的撕裂导管鞘及其制造方法。

背景技术

导管鞘是用于向患者体腔或静脉内插入各类医疗器具的通道。导管鞘一般包括鞘管和扩张管两大部分，其中，鞘管为薄壁管状，内设一通孔，鞘管的头部固定有分为两瓣的鞘管接头，鞘管的管壁上对称设有两条沿轴向分布的撕裂槽，撕裂槽贯穿整个鞘管的管壁。扩张管为细长柱状，内设一细长孔，扩张管的头部固定有扩张管接头，尾部设有尖端。扩张管的尾部可从鞘管设有鞘管接头的一端插入鞘管的通孔内并从通孔的另一端伸出一段距离。使用前，需先将鞘管和扩张管组装成一个整体的导管鞘。

一般先向患者的体腔或者静脉内植入导丝，然后再将导管鞘沿导丝插入，到位后将扩张管从鞘管的通孔中抽出，接着将医疗器具沿鞘管的通孔插入，医疗器具到位后再将鞘管抽出。由于医疗器具的头部一般都较大，因而鞘管无法直接退出，必须将鞘管一段段的撕裂才能逐渐将鞘管退出。

请参照图1，现有技术的一种鞘管结构为：鞘管1的头部对称固定两瓣鞘管接头2，鞘管1的管壁分别向两侧延展成两个固定片11，固定片11设有固定孔111，扣件3的上半部分和下半部分通过固定孔111结合固定于固定片11。其生产工艺为：先将扣件3扣锁于固定片11上，然后进行注塑，得到鞘管接头2，从而使鞘管接头2、扣件3与鞘管1牢固地结合成一个整体。但是，这种鞘管1采用的是氟塑料，比如FEP，这类材料制成的鞘管1摩擦力小，但是这种材料与其它材料的相似性差，因此，这类材料很难和其它材料相互熔合。而这种鞘管接头2采用的是便于注塑的其它类材料。故，这种现有技术的鞘管接头2不能熔合到鞘管1的管壁上，而只能依靠扣件3将鞘管接头2机械地固定于固定片111。而且，这种鞘管结构复杂，其必须采用额外的扣件3，必须将鞘管1的管壁延展成两个固定片11。此外，这种鞘管的制造工艺过程也繁琐，必须先将鞘管1的管壁延展成两个固定片，再将扣件3扣锁于固定片11上，最后才能进行注塑。因此，这种鞘管的结构及其制造工艺增加了制造成本，增加了工艺复杂性。

请参照图2，现有技术的另一种鞘管结构为：鞘管1的头部直接被撕裂成对称的两瓣。两个鞘管接头2分别被直接注塑或者粘接固定在两瓣鞘管1上。虽然这种鞘管结构简单、制造工艺也被简化，但是，这种Y形结构的鞘管很容易在运输或者保存的过程中被不经意地撕裂，导致鞘管报废；此外，这种Y形结构的鞘管不能对扩展管进行锁定，因此在导管鞘插入患者的体腔或者静脉的过程中，扩展管和鞘管之间将会出现不希望的相对移动，这将影响手术的效果。

因此，提供一种结构和制造工艺简单、安全可靠的导管鞘及其制造工艺成为业界目前需要解决的问题。

发明内容

本发明的目的是提供一种制造成本低、安全可靠的导管鞘及其制造方法。

本发明的一种技术方案是：提供一种导管鞘制造方法，包括：(一)、形成中空的并设有两条撕裂槽的鞘管，两条撕裂槽将鞘管纵向分成两个半区；(二)、将鞘管的一端放入一模具中；(三)、采用注塑浆在模具中注塑形成两瓣分别包括结合部及扳动部的鞘管接头，并使每瓣鞘管接头的结合部熔结于鞘管的其中一个半区的外管壁上。

其中，注塑浆在模具中与鞘管的外管壁直接接触并将外管壁的表层材料熔化，熔化了的表层材料与注塑浆熔合凝固成一体。

用于形成鞘管接头的注塑浆的温度在120～250摄氏度之间。优选地为120～180摄氏度之间。这样的温度即能保证将鞘管的外管壁的表层材料熔化，又不会使鞘管的内管壁形状发生变化。

用于形成鞘管的为聚氨酯材料或者类似材料。这类材料的相似性较好，根据“相似者相熔”的原理，用这类材料制成的鞘管很容易和其他材料制成的鞘管接头相互熔合。

用于形成鞘管接头的为混合酯材料，比如用ABS改进的PU材料。实验证明，用混合酯材料制成的鞘管接头与聚氨酯材料制成的鞘管的熔合非常牢固，可以保证有效地将鞘管撕裂，而不会出现鞘管接头从鞘管的外管壁脱落的意外。

一般地，形成的鞘管包括头端和尾端，两瓣鞘管接头形成在鞘管的头端，本发明的方法进一步包括形成一可从鞘管头端穿套于鞘管内并从鞘管尾端伸出一段距离的扩张管。