[发明专利]一种远志提取物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种远志提取物，具体地，是以中药远志为原料制备而成的提取物，属药物领域。

背景技术

失眠是最常见的睡眠障碍，又称为睡眠开始和维持障碍。Rosekind认为(1992)失眠症是指患者正常的睡眠被扰乱，并对患者白天的活动具有明显的不良影响(疲劳、注意力下降、打盹等)，同时客观检测(如多导睡眠图)出现异常的综合症。中医对失眠症称“不寐”、“不得眠”、“不得卧”等，以入睡困难，睡后易醒，醒后不再入睡，即睡眠时间缩短为特点。

目前治疗失眠症的药物有中药、西药。西药一般均有不同程度的副作用和依赖性。对失眠症的中药治疗，现已发现许多中药成分具有良好镇静催眠作用，且不良反应较少，具有广阔的应用前景，如陕西利威尔制药有限公司生产的利威神衰康冲剂、安神健脑液(北京同仁堂药厂生产)、甜梦口服液等，但失眠症临床缺乏真正有效的治疗药物。目前，尚未有以有效部位为原料的中药新药。

远志为传统的安神中药，有安神定志之功，主要用于心神不安，惊悸失眠，健忘等证的治疗，远志用治不寐均见于历代本草记载。现代药理研究表明，远志提取物对中枢神经系统有镇静、抗惊厥作用，其根皮、全根及木心灌喂给予小鼠，有镇静安神作用。对镇静作用物质基础及药代动力学研究表明，远志糖酯A、C(tenuifoliside A、C)是镇静作用物质基础，在体内转化成具有镇静活性的3，4，5-三甲氧基桂皮酸(TMCA)而产生镇静安神作用，研究结果表明凡具有TMCA的蔗糖多酯衍生物均可能是TMCA的天然前体药物，认为远志具有持续的镇静作用主要是含TMCA的天然前体药物所致。目前远志治疗心神不宁，惊悸，失眠，健忘等以单用或与其它安神药配合应用，针对不同病因，亦可与相应的药物进行配伍。如《陕西中草药》单用远志研粉，每服3克，每日2次，米汤冲服。治疗神经衰弱，健忘，心悸，多梦，失眠者。《张氏医通》远志丸，以本发明药物胶囊同茯神、龙齿、朱砂等镇静安神药同用，以加强宁心安神作用。《千金要方》开心散，以本发明药物胶囊同人参、茯苓、石菖蒲同用，治健忘证。上述使用方式适应证宽，针对性差，服用剂量大，用远志中提取的远志皂苷，毒性高，如：田徽、武云、王建、夏厚林，生远志中总皂苷、生物碱、酮、脂肪油的急性毒性研究，中药药理与临床，2005年第4期；王建，吴晖晖，武云，鲍荟竹.远志及其总皂苷与蜜远志的急性毒性比较研究[J].中药药理与临床，2004，(6).报道了如下内容：1、采用有机溶剂回流提取法提取远志中的总皂苷、总生物碱、总酮、总脂肪油，并采用改良寇氏法测定其半数致死量(LD50)。结果总皂苷的LD50为1.36±0.27g/kg，折合原生药远志的LD50为5.88±1.27g/kg，未测出生物碱、酮、脂肪油的LD50。结论总皂苷为远志的大类毒性成分。2、生远志灌服对小鼠的LD50为15.31±1.45g/kg，等生药量蜜远志的LD50为19.67±1.92g/kg(P＜0.05)；远志总皂苷的LD50为212±31mg/kg，表明远志生品的毒性较大，蜜炙品的毒性较小，其所含皂苷可能为该品的主要毒性成分。临床使用安全性低。目前尚无针对远志有效部位制备安全、有效、稳定、可控的产品报道。

发明内容

为了解决上述问题，本发明的技术方案是提供了一种远志提取物，本发明的另一技术方案是提供了提取物的制备方法。

本发明提供了一种远志提取物，它是以中药材远志为原料制备而成的提取物，其中，含有远志皂苷元，以齐墩果酸C₃₀H₄₈O₃计，重量百分含量不得少于55.0％；含远志酸C₂₉H₄₄O₆的重量百分含量不得少于12.0％。

所述的远志来源于：远志Polygala tenuifolia Wild.或卵叶远志Polygala sibirica L.的根。

进一步地，它含有远志皂苷元，以齐墩果酸C₃₀H₄₈O₃计，重量百分含量为55.0％～95％；含远志酸C₂₉H₄₄O₆的重量百分含量为12.0％～90％。

本发明还提供了该远志提取物的方法，它包括如下步骤：

a、取药材远志，提取远志总皂苷；