[发明专利]一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法

说明书

技术领域：

本发明涉及一种药物组合物及其制备方法和质量控制方法，尤其是涉及一种用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎的药物组合物及其制备方法和质量控制方法。

背景技术：

类风湿性关节炎是一种慢性的全身免疫性疾病，多见于青壮年。其早期表现为关节肿胀、疼痛、僵硬，晚期可引起关节强直、畸形和功能严重受损，此外还可伴有低热、贫血、体重减轻等全身症状和类风湿性结炎、类风湿性血管炎、心肺肾受损等关节外表现。从发病看，本病发生于世界各地。据国外资料统计，发病率约为1.0％，国内对北京和广东地区人口进行了调查，其发病率约为0.3％-0.5％，最近，通过与国际抗风湿病联盟合作调查，确定我国类风湿关节炎的发病率为0.3％，全国大约有500万左右的类风湿患者，可见该病并非罕见；强直性脊柱炎是一种主要侵犯脊柱，并可不同程度的累积骶髂关节和周围关节的慢性进行性炎性疾病，通过对本省人口的初步调查，其发病率为0.5‰-0.7‰。由此可见，类风湿性关节炎和强直性脊柱炎等中医痹症可严重影响人类的生命质量，给家庭与社会带来较重的负担，因此其防治研究已成为世界卫生组织研究的课题之一。目前，国内外对于风湿性关节炎和强直性脊柱炎的治疗大多停留在非甾体类药物、抗痛风药及甾体类抗炎免疫药等西药基础上。由于这类西药的毒副作用及应用范围所限，因而使得类风湿性关节炎、强直性脊柱炎未得到有效控制。实践证明，祖国医药学在治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎疾病方面积累了丰富的经验，中医更强调整体的治疗，标本兼治预防为主，中药以不良反应少而著称，因此，研制一种治疗该病的新型中药复方制剂是很有意义和必要的。

发明内容：

本发明所要解决的技术问题是提供一种治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎的疗效突出、无毒副作用的中药组合物及其制备方法和质量控制方法。

本发明药物组合物的原料药组成及配比如下(重量份)：

重楼140-340重量份       昆明山海棠100-350重量份

云威灵200-500重量份     黄芪240-560重量份

叶下花100-400重量份     川牛膝50-180重量份

紫丹参100-300重量份     红花20-120重量份

地龙30-110重量份        伸筋草20-100重量份

续断100-400重量份。

本发明药物组合物的原料药组成优选配比如下(重量份)：

重楼260重量份   昆明山海棠200重量份   云威灵300重量份

黄芪340重量份   叶下花200重量份       川牛膝100重量份

紫丹参200重量份 红花50重量份          地龙60重量份

伸筋草50重量份           续断200重量份。

本发明药物组合物的制备方法：

取1/3重量份重楼、1/3重量份昆明山海棠、红花、地龙用50-90％乙醇洗净，烘干，粉碎成细粉，灭菌，备用；剩余昆明山海棠粉碎成粗粉，用50-85％乙醇分别以4-8倍量、2-6倍量、2-7倍量回流提取3次，每次1-3小时，趁热滤过，合并滤液，回收乙醇，药液备用；云威灵、黄芪、叶下花、川牛膝、紫丹参、伸筋草、续断与剩余重楼加水煎煮三次，第一次加水4-12倍量，煎煮1-4小时，第二、三次加水6-12倍量，各煎煮1-3小时，滤过，合并滤液；将上述第二、三步制备的药液合并，减压浓缩至50℃下相对密度为1.34～1.36的稠膏，再加入上述第一步制得的细粉，混匀，干燥，粉碎，最后经过常规工序直接或加入药学上接受的赋型剂制成临床接受的颗粒剂、散剂、片剂、胶囊剂、丸剂、口服液中的任意剂型。

本发明优选片剂。

本发明质量控制方法中的鉴别及含量测定方法为：

鉴别方法选自如下方法中的一种或几种：