[发明专利]粒度减小设备及其应用

权利要求书

1.一种制备细碎化的颗粒悬浮体的方法，该方法包括：

在无菌的粒度减小设备中，对颗粒悬浮体实施细碎化步骤；

所述粒度减小设备包括至少一个用来减小悬浮体粒度的相互作 用室，所述相互作用室或各相互作用室具有用来使得悬浮体被推 动着从中流过的液流通道，以及用来施加压力推动所述悬浮体流 过相互作用室的液流通道的增压器回收粒度减小的颗粒悬浮体， 回收的颗粒悬浮体中颗粒的质量中值粒径为1-10微米；

其特征是，所述液流通道的横截面积为3.1×10⁴至2.8×10⁵微米²，由增压 器对所述悬浮体施加不超过69兆帕的压力。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述液流通道的横截面积为4.9 ×10⁴至2.0×10⁵微米²。

3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述液流通道的横截面积为7.1 ×10⁴至1.3×10⁵微米²。

4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，由增压器对所述悬浮体施加 21-48兆帕的压力。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，由增压器对所述悬浮体施加 28-41兆帕的压力。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于，由增压器对所述悬浮体施加34 兆帕的压力。

7.如上述权利要求中任一项所述的方法，该方法包括：

(a)在无菌的粒度减小设备中对颗粒悬浮体进行细碎化步骤；所述粒度减 小设备包括至少一个用来减小悬浮体粒度的相互作用室，所述相互作用室或各 相互作用室具有用来使得悬浮体被推动着从中流过的液流通道，以及用来施加 压力推动所述悬浮体流过相互作用室的液流通道的增压器；制得细碎化的颗粒 悬浮体；其特征是所述液流通道的横截面积为3.1×10⁴至2.8×10⁵微米²；

(b)任选地回收来自步骤(a)的细碎化的颗粒悬浮体；

(c)在步骤(a)所述的无菌的粒度减小设备中，对步骤(a)制得的细碎化的颗粒 悬浮体至少再进行一次细碎化步骤；

(d)回收粒度减小的细碎化颗粒的悬浮体。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，进行10-50次细碎化过程。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，进行14-40次细碎化过程。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，进行20-30次细碎化过程。

11.如权利要求7所述的方法，其特征在于，步骤(c)还包括：

在一次或多次进一步的细碎化过程之后，回收细碎化的颗粒悬浮体，测量 回收的颗粒的粒度，基于测得的粒度，对所述悬浮体进行一次或多次进一步的 细碎化处理过程。

12.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述颗粒的质量中值粒径为2-3 微米。

13.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述颗粒包含布地缩松或氟替 卡松。

14.如权利要求1所述的方法，其特征在于，该方法还包括将所述悬浮体包 装入无菌安瓿中的步骤。

15.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述粒度减小设备如权利要求 16-28中任一项所述定义。