[发明专利]注射羟基喜树碱冻干粉针剂及制备方法

权利要求书

1、注射羟基喜树碱冻干粉针剂，其主要药用原料包括：活性物质羟基喜树碱；医学上可接受的冻干粉针剂赋形剂；助溶剂；注射用水。

2、如权利要求1所述注射羟基喜树碱冻干粉针剂，其特征在于所述赋形剂为甘露醇、注射用乳糖、注射用葡萄糖、右旋糖酐、氯化钠、甘氨酸钠、磷酸二氢钠、氨基乙酸中的一种。

3、如权利要求1所述注射羟基喜树碱冻干粉针剂，其特征在于所述助溶剂为氨基乙酸、β-环糊精、碳酸钠中的一种。

4、如权利要求1所述注射羟基喜树碱冻干粉针剂，其特征在于所述其主要药用原料优选：活性物质羟基喜树碱；医学上可接受的冻干粉针剂赋形剂为甘露醇；助溶剂为氨基乙酸；其重量比为：5∶160～200∶10.0～20.0。

5、注射羟基喜树碱冻干粉针剂的制备方法，其方法是：将药用固体物质溶于注射用水后调整PH值8.5-10.0之间，通过微孔过滤膜过滤，在冷冻干燥机中冷冻干燥。

6、如权利要求5所述注射羟基喜树碱冻干粉针剂的制备方法，其特征在于过滤采用0.65μm和0.22μm两次微孔滤膜过滤。

7、如权利要求5所述注射羟基喜树碱冻干粉针剂的制备方法，其特征在于冷冻干燥包括预冻和升华干燥；其中预冻过程中冻干机的前箱的预冻温度为-38--45℃，保温，保温期间冻干机的后箱的温度降至-60---55℃；升华干燥过程中，再抽真空条件下，升温至-20--8℃经行升华，直至不再有晶体存在，再升温除去残留水分。