[发明专利]微米中药胶囊剂及其制备方法

说明书

本发明涉及中药制剂及其制备方法，更具体涉及微米中药胶囊剂及其制备方法。

中药及其中药制剂是中华民族的传统瑰宝，为中华民族的繁荣昌盛作出了不可磨灭的贡献。中药胶囊剂是中药制剂的一种，是一种便于携带和使用方便的常用中药制剂。现有中药胶囊剂的加工一般采用如下方法，首先进行中药材或复方中药鉴定、炮制、干燥，然后进行常规中药材粉碎或者提取，或提取复方中药的药效成分后，再通过制粒工艺制粒，经整粒、总混后制成胶囊剂。这种加工方式制成的胶囊剂，其不足之处在于中药材或复方中药的有效成分利用度低，疗效不高、起效较慢，服用量大，加工附加值低，不利于中药步入国际医药主流市场，且对有限的中药资源利用不充分，对有些珍稀中药资源的浪费尤为可惜。

微米中药胶囊剂是指用微米中药或微米复方中药或中药微米提取物或复方中药微米提取物制成的胶囊剂。

微米中药是指中药材粒度大于1微米且小于75微米的中药材超微颗粒。

微米复方中药是指复方中药其粒度大于1微米且小于75微米的复方中药超微颗粒。

中药微米提取物是指中药材经提取药效物质所得到的提取物的粒度大于1微米且小于75微米的中药材提取物。

复方中药微米提取物是指复方中药经提取药效物质所得到的提取物的粒度大于1微米且小于75微米的复方中药提取物。

本发明的目的是用微米中药或微米复方中药或中药微米提取物或复方中药微米提取物制成微米中药胶囊剂，并提供其制备方法。微米中药胶囊剂药物成分起效快，改善和提高中药或复方中药药效物质的吸收率和疗效，可减少服用量，并提高药物资源生物利用度。

为了达到上述目的，本发明用微米中药或微米复方中药或中药微米提取物或复方中药微米提取物制成微米中药胶囊剂，其制备方法采用如下技术方案：

选取中药材或复方中药，先经鉴定、炮制、干燥，然后将其粉碎成微米中药或微米复方中药或者经提取药效物质后粉碎成中药微米提取物或复方中药微米提取物，再经制粒、整粒、总混制成微米中药胶囊剂。

本发明与现有技术相比具有下列优点：

1、由于微米中药或微米复方中药或中药微米提取物或复方中药微米提取物的粒度大于1微米且小于75微米，粒径在此范围不涉及原子和分子结构的层面，所以基本不影响药效物质原有的中药属性、药效特征和主治功能，但此粒径范围可使大多数药材细胞破壁，因此，微米中药胶囊剂能提高生物利用度。

2、由于固体药物的扩散释放速率与其面积成正比，而微米中药或微米复方中药或中药微米提取物或复方中药微米提取物的粒度大大小于现有的中药材和中药材提取物，从而大大的增加了其表面积及药物溶解度，因此，用微米中药或微米复方中药或中药微米提取物或复方中药微米提取物制成的微米中药胶囊剂服用后，在人体内的吸收更为方便和迅速，使得疗效更高，可有效地提高临床治疗效果。

3、因微米中药胶囊剂比传统中药胶囊剂药效物质利用度的提高，可减少中药材的使用量，缓减日益增长的中药材需求量与供不应求的市场与资源间的矛盾，使有限的中药材资源得到充分地利用。

4、由于微米中药胶囊剂具有以上优点，可大大提高中药材的附加价值，使同量的中药材资源取得更好的经济效益。

5、同样的药效，微米中药胶囊剂与传统中药胶囊剂相比可减少服用量，从而更易为人们所接受，更易进入国际市场，提高中医药在国际市场的竞争力。

图1为本发明微米中药胶囊剂制备方法的方框示意图。

下面依照附图对本发明微米中药胶囊剂的制备方法作进一步的说明。

本发明微米中药胶囊剂有下列5种制备方法，现分别加以叙述。

第一种制备方法：

1、中药材或复方中药的鉴定是为了确认中药材或复方中药的真伪和质量；

2、炮制是按传统的中药材的炮制方法炮制；

3、干燥是对炮制后的中药材或复方中药进行干燥；

4、预粉碎是对经过上所述方法处理后的中药材或复方中药用粉碎机进行粉碎，使其粒度达到76微米至800微米；

5、超微粉碎是用气流粉碎、球磨粉碎、振动粉碎、超声粉碎、搅拌粉碎、离心粉碎其中之一的粉碎方法或者其中两种粉碎方法的结合，将中药材或复方中药制成粒度大于1微米且小于75微米的微米中药或微米复方中药；

6、制粒是将上述微米中药或微米复方中药加上乳糖或木蜜醇与淀粉或糊精用破碎制粒法或喷雾制粒法或流化床造粒法或者搅拌造粒法制粒；

7、整粒、总混、灌囊成微米中药胶囊剂都是按传统工艺进行。

第二种制备方法：