[发明专利]高分子人体植入物及其制备方法和用途

说明书

本发明涉及到一种人体可吸收的高分子人体植入物、及其制备方法、产品和其用途。

目前芬兰及欧洲一些国家，已经在医学上，为固定断骨使用了一种，人体可吸收的高分子人体植入物材料，并用此材料制成了用于固定断骨的固定棒和骨螺钉。这种材料是以聚乙胶脂(简称PGA)和聚丙胶指(简称PLA)为原料经高分子聚合加工制成。(PLA)和(PGA)所制成的固定棒和骨螺钉在医学应用中存在有以下缺点；

1.关于降解度

人体植入物在植入人体后，应当在适当的时间内，在不产生对人体有害物质的条件下，被溶解或者化解，这个被溶解或者化解叫做降解。(PLA)和(PGA)的降解度都过早和过快，它们在断骨还未开始愈合就开始降解，或者已经降解完了，失去了完全支撑和保护的作佣。即便是性能好一些的(PLA)降解的速度也快于断骨的愈合速度。

2.关于强度

人体断骨再接时，断骨在第八周开始愈合，因此要求植入的固定物，在植入后的八周及更长的时间内，必须保持有足够的强度。但临床试验表明，虽然(PLA)和(PGA)在植入前其剪切强度可分别达到170和200MPa，其抗弯强度可分别达到200和250MPa，但是植入后八周其剪切强度分别下降到160和0 MPaP其抗弯强度分别降到140和0 MPa.第十周后其剪切强度分别下降到160和0 MPa，其抗弯强度分别降到120和0 MPa，此后下降的速度更快(见附表1)。因此(PLA)和(PGA)制成的固定棒和骨螺钉只能用于受力负荷小的人体断骨的再接中，如掌关节、跺关节等。

3.容易产生窦道

由于植入人体后降解速度过快，医疗统计表明，在(PLA)和(PGA)的人体植入物植入人体后，有10％左右的病人，在手术后八到十二周，植入物产生液体积聚，有8％的病人在手术处产生窦道。给病人带来很大的痛苦，也给医疗护理带来不便。

4.由于(PLA)和(PGA)降解速度过快、强度低，作为植入人体物，只能作成固定棒和小负荷骨螺钉，受力大负荷高部位的断骨接骨不能使用。

5.(PLA)和(PGA)材料价格昂贵，一个4.5mm的骨螺钉要1500-2000元(长度不同)，一个3mm的固定棒要500-1000元。

本发明的高分子人体植入物在技术上要达到的目的是：

1.研制新的人体植入物材料，

2.恰当的降低其降解度，使之能充分地保证断骨的愈合；提高材料的强度，保证材料的树性；

3.在医学应用中不产生液体积聚，不造成窦道；

4.扩大人体植入物的应用范围，更好地为病人服务；

5.加快断骨的愈合；

6.大大降低人体植入物的价格。