[发明专利]唐氏综合症一步快速免疫诊断检测盒或检测条及诊断法

说明书

本发明涉及一种免疫诊断检测盒或检测条及其诊断方法，尤是针对“唐氏综合症”血液中的相关抗原作出快速检测的检测盒或检测条及其诊断方法。

“唐氏综合症”Down’s Syndrom(缩写DS)即第21对染色体为3倍体，是一种常见先天性遗传性的智力发育障碍，新生儿含有不同程度痴呆，呈现精神呆滞，其发病率为千分之1.3。故在妊娠期早期诊断是优生的十分重要的一环。现有的早期诊断方法是：母体妊娠期诊断，用羊膜穿刺或绒毛膜取样，这种方法具有损伤性，可诱发流产，其发生率为0.5-1.5％。

本发明目的在于提供一种能一步快速安全检测唐氏综合症免疫诊断检测盒或检测条及其诊断方法。

本发明是通过检测孕妇血液中与“唐氏综合症”相关的指标，如绒毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亚单位绒毛膜促性腺激素(β-hCG)，甲胎蛋白(α-FP)，妊娠相关血浆蛋白A(Pregnancy-Associated PlasmaProtein A，缩写PAPP-A)。本发明是在先申请的“半定量一步法免疫诊断法”申请号98122892.5的应用。基于抗原、抗体、可见颗粒标记以及固相层析的原理。可见颗粒标记包括象金标、硒标、碳标等。用半定量检测与“唐氏综合症”相关抗原在血液中浓度。

本发明的唐氏综合症一步快速免疫诊断检测盒或检测条，由标记抗体固相区；固相膜层析区；对照区；试验区；吸水纸分贴在一个平面板上组成。

固相膜层析区的层析膜为涂固有抗体的层析膜，标记抗体固相区的标记抗体为可见颗粒标记抗体如象金标、硒标、碳标等。

检测盒用于检测绒毛膜促性腺激素(hCG)时，所述的标记抗体固相区的标记抗体由抗绒毛膜促性腺激素单克隆抗体和胶体金溶液、复合化学组分组成。

当检测盒或检测条用于检测绒毛膜促性腺激素(hCG)时，所述的包被抗体含有另一配对的抗绒毛膜促性腺激素单克隆抗体。

当检测盒或检测条用于检测甲胎蛋白(α-FP)时，标记抗体固相区的标记抗体由作用于抗原不同位点上的抗α-FP单克隆抗体和胶体金溶液，复合化学组分组成。

当检测盒或检测条用于检测甲胎蛋白(α-FP)时，所述的包被抗体含有另一配对的抗α-FP单克隆抗体。

本发明是在检测与唐氏综合症相关的血液指标中的指标如绒毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亚单位绒毛膜促性腺激素(β-hCG)、甲胎蛋白(α-FP)、妊娠相关血浆蛋白A(Pregnancy-Associated Plasma ProteinA，缩写PAPP-A)中应用。

本发明的检测盒或检测条含有或不含有待测物质抗原阻断剂。

本发明的唐氏综合症一步快速免疫诊断方法，包括有以下步骤：

(1)唐氏综合症一步快速免疫诊断检测盒或检测条；

(2)待测物质为唐氏综合症相关的抗原血液浓度；

(3)设定试验区和对照区，对照区颜色深浅程度代表待测物质的某一特定浓度即临界值，待测物质于检测盒或检测条的试验区所形成的色带与检测盒或检测条的对照区的色带颜色进行对比，以半定量方式决定待测物质抗原的浓度水平再以此判断唐氏综合症的可能性。

其待测物质为绒毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亚单位绒毛膜促性腺激素(β-hCG)、甲胎蛋白(α-FP)、妊娠相关血浆蛋白A(Pregnancy-Associated Plasma Protein A，缩写PAPP-A)。

检测的血液中与唐氏综合症相关的指标是通过检测盒或检测条进行检测，检测盒或检测条的固相膜上设有试验区(T)和对照区(一个对照区C，或二个对照区C₁/C₂)。对照区色带深浅相当于某特定浓度待测指标称临界值。比较试验区和对照区色带，可判断待测抗原浓度范围。如待测浓度高于(或低于)临界值，予示胎儿有较大可能性为“唐氏综合症”患者，需进一步随访确诊。