[发明专利]唐氏综合症一步快速免疫诊断检测盒或检测条及诊断法

权利要求书

1、一种唐氏综合症一步快速免疫诊断检测盒或检测条，其特征在于由标记抗体固相区；固相膜层析区；对照区；试验区；吸水纸分贴在一个平面板上组成。

2、根据权利要求1所述的一步快速免疫诊断检测盒或检测条，其特征在于固相膜层析区的层析膜为涂固有抗体的层析膜，标记抗体固相区的标记抗体为可见颗粒标记抗体。

3、根据权利要求1所述的一步快速免疫诊断检测盒或检测条，其特征在于当检测盒用于检测绒毛膜促性腺激素(hCG)时，所述的标记抗体固相区的标记抗体由抗绒毛膜促性腺激素单克隆抗体和胶体金溶液、复合化学组份组成。

4、根据权利要求1所述的一步快速免疫诊断检测盒或检测条，其特征在于当检测盒或检测条用于检测绒毛膜促性腺激素(hCG)时，所述的包被抗体含有另一配对的抗绒毛膜促性腺激素单克隆抗体。

5、根据权利要求1所述的一步快速免疫诊断检测盒或检测条，其特征在于当检测盒或检测条用于检测甲胎蛋白(α-FP)时，标记抗体固相区的标记抗体由作用于抗原不同位点上的抗α-FP单克隆抗体和胶体金溶液，复合化学组份组成。

6、根据权利要求1所述的一步快速免疫诊断检测盒检测条，其特征在于当检测盒或检测条用于检测甲胎蛋白(α-FP)时，所述的包被抗体含有另一配对的抗α-FP单克隆抗体。

7、根据权利要求1所述的一步快速免疫诊断检测盒或检测条，是在检测与唐氏综合症相关的血液指标中的指标绒毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亚单位绒毛膜促性腺激素(β-hCG)和甲胎蛋白(α-FP)、妊娠相关血浆蛋白A(Pregnancy-Associated Plasma Protein A，缩写PAPP-A)中应用。

8、根据权利要求1所述的一步快速免疫诊断检测盒或检测条，其特征在于含有或不含有待测物质抗原阻断剂。

9、一种唐氏综合症一步快速免疫诊断方法，包括有以下步骤：

(1)唐氏综合症一步快速免疫诊断检测盒或检测条；

(2)待测物质为唐氏综合症相关的抗原血液浓度；

(3)设定试验区和对照区，对照区颜色深浅程度代表待测物质的某一特定浓度即临界值，待测物质于检测盒或检测条的试验区所形成的色带与检测盒或检测条的对照区的色带颜色进行对比，以半定量方式决定待测物质抗原的浓度水平再以此判断唐氏综合症的可能性。

10、根据权利要求9所述唐氏综合症一步快速免疫诊断方法，其特征在于：其待测物质为绒毛膜促性腺激素(hCG)及其β-亚单位绒毛膜促性腺激素(β-hCG)、甲胎蛋白(α-FP)、妊娠相关血浆蛋白A(Pregnancy-Associated Plasma Protein A，缩写PAPP-A)。